Wirksamkeit der Kombination Mechanische Prophylaxe + Antikoagulanzien-Prophylaxe auf die Inzidenz venöser Thromboembolien auf der Intensivstation (ICU) (CIREA2)
Bewertung der intermittierenden pneumatischen Kompression in Verbindung mit elastischen Strümpfen und Antikoagulans-Prophylaxe im Vergleich zu Antikoagulans-Prophylaxe allein bei venöser Thromboembolie-Inzidenz bei Intensivpatienten ohne hohes Blutungsrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Venöse Thromboembolien sind eine der Hauptursachen für Morbi-Mortalität bei Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt werden. Dennoch gibt es nur wenige Studien, die prophylaktische Methoden bewerten. Die Daten aus diesen Studien zeigen jedoch, dass unfraktioniertes Heparin und niedermolekulares Heparin die Häufigkeit asymptomatischer tiefer Venenthrombosen (TVT) der unteren Extremitäten im Vergleich zur fehlenden Prophylaxe um 50 % reduzieren. Die Rate der asymptomatischen TVT bleibt bei etwa 15 %. Mechanische Vorrichtungen wie elastische Strümpfe (ES) oder intermittierende pneumatische Kompression (IPC), die kein Blutungsrisiko aufweisen, können mit Heparin in Verbindung gebracht werden, mit guter Wirksamkeit in einigen spezifischen klinischen Situationen. Die Wirkung einer kombinierten Behandlung wurde nie streng auf Intensivstationen untersucht.
Zielsetzung:
Vergleich der Assoziation IPC+ ES + Antikoagulans-Prophylaxe mit einer Antikoagulans-Prophylaxe allein bei Patienten ohne hohes Blutungsrisiko und stationär auf medizinischen Intensivstationen mit symptomatischer oder asymptomatischer venöser Thromboembolie-Inzidenz, systematisch ausgewertet an Tag 6.
Design: Multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit verblindeter Auswertung der Ergebnisse und einem Einschlusszeitraum von 24 Monaten. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, Forschungszentrum) koordiniert diese multizentrische Studie.
Ergebnisse:
Der primäre Endpunkt ist ein kombiniertes Kriterium (blind ausgewertet) zwischen Tag 1 und Tag 6:
1) Nicht tödliches symptomatisches venöses thromboembolisches Ereignis (objektiv bestätigt) zwischen Tag 1 und Tag 6, 2) Tod aufgrund einer Lungenembolie zwischen Tag 1 und Tag 6 und 3) asymptomatische TVT, festgestellt durch Ultraschall, systematisch durchgeführt an Tag 6.
Patientennummer:
Unter der Annahme einer TVT-Häufigkeit von 10 % in der Kontrollgruppe (nur Antikoagulanzienprophylaxe) errechneten wir, dass 1436 Patienten für die Studie benötigt werden, um eine 80-prozentige Power zu haben, um eine 40-prozentige Reduktion des relativen Risikos mit einem zweiseitigen Alpha-Niveau nachzuweisen von 5%. Aufgrund von ca. 20 % Todesfällen in den ersten Tagen beschließen wir, die Zahl auf 1580 Probanden zu erhöhen.
Statistische Analyse:
Die Wirksamkeitsanalyse wird auf einer „Intention-to-treat“-Basis durchgeführt. Die Häufigkeiten des kombinierten primären Endpunkts an Tag 6 werden zwischen den Gruppen unter Verwendung eines exakten einseitigen Fischer-Tests verglichen. Anpassung für Schichtungsvariablen unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests. Das relative Risiko und die absolute Risikominderung werden mit ihren 95 %-KIs berechnet. Ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um ein potenzielles Ungleichgewicht in den Ausgangsmerkmalen zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- CHU d'Angers
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Angoulême, Frankreich, 16000
- CH d'Angoulême
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Brest, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
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Brest, Frankreich, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Corbeil Essonne, Frankreich, 91100
- CH de Corbeil Essonne
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU de Dijon
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Lille, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
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Montauban, Frankreich, 82013
- CH Montauban
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Morlaix, Frankreich, 29672
- CH de Morlaix
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Paris, Frankreich
- Medical Intensive Care Unit
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU de Poitiers
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Quimper, Frankreich, 29000
- CH de Quimper
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Saint Malo, Frankreich, 35403
- CH de St Malo
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Tours, Frankreich, 37000
- CHU de Tours
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Monaco, Monaco
- CH Monaco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- Aufnahme in die Intensivstation
- Kein hohes Blutungsrisiko bei CIREA 2
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen.
Ein hohes Blutungsrisiko wird definiert durch:
- symptomatische Blutungen oder organische Läsionen, die wahrscheinlich bluten,
- hämophile Erkrankungen,
- hämostatische Anomalien: Thrombozytenzahl < 50.000/mm 3, APTT > 2 N, Prothrombinzeit < 40 %,
- kürzliche intrazerebrale Blutung,
- schwere Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl) aufgrund einer Blutung oder aus unerklärlichen Gründen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre,
- Patientenverweigerung,
- Aufnahme auf der Intensivstation ≥ 36 Stunden
- Aufnahme auf der Intensivstation wahrscheinlich für < 72 Stunden
- Eine „Nicht wiederbeleben“-Anweisung
- IPC-Kontraindikation: Kürzliche TVT (< 3 Monate), schwere Arteriopathie der unteren Extremitäten (III und IV), Arterientransplantation der Beine, eine Wunde in der unteren Extremität, die entweder auf eine Gefäßerkrankung (Ulkus) oder ein Trauma zurückzuführen ist.
- Hohes Blutungsrisiko
- Patient, der eine kurative gerinnungshemmende Behandlung benötigt (TVT, LE, LE-Verdacht, Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom…).
- Patienten mit Kontraindikation für Antikoagulanzienprophylaxe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1
Nein Intermittierende pneumatische Kompression der unteren Extremitäten während des Krankenhausaufenthalts in der Reanimationseinheit
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Experimental: 2
Intermittierende pneumatische Kompression der unteren Extremitäten während des Krankenhausaufenthalts in der Reanimationseinheit
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Nein Intermittierende pneumatische Kompression der unteren Extremitäten während des Krankenhausaufenthalts in der Reanimationseinheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kombiniertes Kriterium, ausgewertet am Tag 6 ± 2 Tage nach der Randomisierung: symptomatisches venöses thromboembolisches Ereignis, nicht tödlich, objektiv bestätigt, Tod im Zusammenhang mit LE, asymptomatische TVT der unteren Extremitäten, festgestellt durch CUS am Tag 6.
Zeitfenster: 6 +/- 2 Tage
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6 +/- 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zwischen Tag 6 und Tag 90 traten symptomatische thromboembolische Ereignisse auf, und die Gesamtmortalität wurde nach 1 Monat und 3 Monaten bewertet.
Zeitfenster: 6 Tage bis 3 Monate
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6 Tage bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIREA2
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