Effekten af ​​foreningen Mekanisk Profylakse + Antikoagulant Profylakse ved Venøs Tromboembolisme Incidens i Intensive Care (ICU) (CIREA2)

Baggrund: Venøs tromboemboli er en førende årsag til morbi-dødelighed for patienter indlagt på intensivmedicinske afdelinger. Ikke desto mindre eksisterer der få undersøgelser, der evaluerer profylaktiske metoder. Data fra disse undersøgelser viser imidlertid, at ufraktioneret heparin og lavmolekylært heparin er effektive til at reducere forekomsten af ​​asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne med 50 % sammenlignet med fraværet af profylakse. Hyppigheden af ​​asymptomatisk DVT forbliver omkring 15 %. Mekaniske anordninger såsom elastiske strømper (ES) eller intermitterende pneumatisk kompression (IPC), uden risiko for blødning, kan associeres med hepariner, med god effekt i nogle specifikke kliniske omgivelser. Effekten af ​​kombineret behandlingsbrug er aldrig blevet evalueret nøje på intensivmedicinske afdelinger.

Objektiv:

For at sammenligne sammenhængen IPC+ ES + antikoagulantprofylakse med antikoagulantprofylakse alene hos patienter uden høj blødningsrisiko og indlagt på medicinsk intensivafdeling med symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboembolisme, evalueret systematisk på dag 6.

Design: Multicenter open-label randomiseret parallel-gruppe forsøg med blindet evaluering af resultater og en inklusionsperiode på 24 måneder. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, forskningscenter) koordinerer dette multicenterforsøg.

Resultater:

Det primære endepunkt er et kombineret kriterium (blindt evalueret) mellem dag 1 og dag 6:

1) Ikke-dødelig symptomatisk venøs tromboembolisk hændelse (objektivt bekræftet) mellem dag 1 og dag 6, 2) død som følge af en lungeemboli mellem dag 1 og dag 6, og 3) asymptomatisk DVT påvist ved ultralyd, systematisk udført på dag 6.

Patientnummer:

Ved at antage en DVT-frekvens på 10 % i kontrolgruppen (alene antikoagulantprofylakse), beregnede vi, at 1436 patienter vil være nødvendige for, at undersøgelsen har 80 % kraft til at påvise en 40 % reduktion i den relative risiko med et tosidet alfa-niveau på 5 %. På grund af omkring 20 % dødsfald i de første dage beslutter vi at øge antallet til 1580 forsøgspersoner.

Statistisk analyse:

Effektanalysen udføres på en 'intention-to-treat'-basis. Hyppighederne af det kombinerede primære udfald på dag 6 sammenlignes mellem grupper ved hjælp af en nøjagtig ensidig Fischer-test. Justering for stratifikationsvariabler brugt Cochran-Mantel-Haenszel test. Relativ risiko og absolut risikoreduktion beregnes med deres 95 % CI'er. En logistisk regressionsmodel bruges til at tage højde for potentiel ubalance i baseline-karakteristika.