Efficacia dell'Associazione Profilassi Meccanica + Profilassi Anticoagulante sull'Incidenza di Tromboembolia Venosa in Unità di Terapia Intensiva (ICU) (CIREA2)
Valutazione della compressione pneumatica intermittente associata a calze elastiche e profilassi anticoagulante rispetto alla sola profilassi anticoagulante sull'incidenza di tromboembolia venosa nei pazienti in terapia intensiva senza elevato rischio di sanguinamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il tromboembolismo venoso è una delle principali cause di mortalità morbosa per i pazienti ricoverati in unità di terapia medica intensiva. Tuttavia, esistono pochi studi che valutano i metodi profilattici. I dati di questi studi dimostrano tuttavia che l'eparina non frazionata e l'eparina a basso peso molecolare sono efficaci nel ridurre del 50% il tasso di incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica degli arti inferiori rispetto all'assenza di profilassi. Il tasso di TVP asintomatica rimane di circa il 15%. Dispositivi meccanici come le calze elastiche (ES) o la compressione pneumatica intermittente (IPC), privi di rischio emorragico, possono essere associati alle eparine, con buona efficacia in alcuni contesti clinici specifici. L'effetto dell'uso del trattamento combinato non è mai stato valutato rigorosamente nelle unità di terapia medica intensiva.
Obbiettivo:
Per confrontare l'associazione IPC + ES + profilassi anticoagulante alla sola profilassi anticoagulante in pazienti senza alto rischio di sanguinamento e ricoverati in unità di terapia intensiva medica sull'incidenza di tromboembolia venosa sintomatica o asintomatica, valutata sistematicamente al giorno 6.
Disegno: studio multicentrico in aperto randomizzato a gruppi paralleli con valutazione in cieco dei risultati e un periodo di inclusione di 24 mesi. Brest CIC (Centre d'Investigations cliniques, centro di ricerca) coordina questo studio multicentrico.
Risultati:
L'endpoint primario è un criterio combinato (valutato alla cieca) tra il giorno 1 e il giorno 6:
1) Evento tromboembolico venoso sintomatico non fatale (oggettivamente confermato) tra il giorno 1 e il giorno 6, 2) morte per embolia polmonare tra il giorno 1 e il giorno 6 e 3) TVP asintomatica rilevata dall'ecografia eseguita sistematicamente al giorno 6.
Numero pazienti:
Assumendo una frequenza di TVP del 10% nel gruppo di controllo (solo profilassi anticoagulante), abbiamo calcolato che 1436 pazienti richiederanno allo studio una potenza dell'80% per rilevare una riduzione del 40% del rischio relativo con un livello alfa a due code del 5%. A causa di circa il 20% di decessi nei primi giorni, decidiamo di aumentare il numero a 1580 soggetti.
Analisi statistica:
L'analisi dell'efficacia viene eseguita sulla base dell'intenzione di trattare. Le frequenze dell'esito primario combinato al giorno 6 vengono confrontate tra i gruppi utilizzando un esatto test di Fischer unilaterale. L'aggiustamento per le variabili di stratificazione ha utilizzato il test di Cochran-Mantel-Haenszel. Il rischio relativo e la riduzione del rischio assoluto sono calcolati con i loro IC al 95%. Viene utilizzato un modello di regressione logistica per tenere conto del potenziale squilibrio nelle caratteristiche di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
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Angoulême, Francia, 16000
- CH d'Angoulême
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Brest, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Brest, Francia, 29 200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Corbeil Essonne, Francia, 91100
- CH de Corbeil Essonne
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Lille, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Montauban, Francia, 82013
- CH Montauban
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Morlaix, Francia, 29672
- CH de Morlaix
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Paris, Francia
- Medical Intensive Care Unit
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Quimper, Francia, 29000
- CH de Quimper
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Saint Malo, Francia, 35403
- CH de St Malo
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Tours, Francia, 37000
- CHU de Tours
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Monaco, Monaco
- CH Monaco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 Anni,
- Ricovero in unità di terapia intensiva
- Nessun alto rischio di emorragia in CIREA 2
- Consenso informato scritto fornito dal paziente o da un parente.
L'alto rischio di emorragia è definito da:
- sanguinamento sintomatico o lesioni organiche suscettibili di sanguinamento,
- malattie emofiliche,
- anomalie emostatiche: conta piastrinica < 50.000/mm 3, APTT > 2 N, tempo di protrombina < 40%,
- recente emorragia intracerebrale,
- anemia grave (emoglobina < 7 g/dl) dovuta a sanguinamento o inspiegabile.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni,
- Rifiuto paziente,
- Ricovero in unità di terapia intensiva ≥ 36 ore
- Ricovero in unità di terapia intensiva probabile per < 72 ore
- Un ordine di "non rianimare".
- Controindicazione IPC: TVP recente (< 3 mesi), grave arteriopatia degli arti inferiori (III e IV), qualsiasi innesto arterioso delle gambe, una ferita all'arto inferiore correlata a una malattia vascolare (ulcera) oa un trauma.
- Alto rischio di emorragia
- Paziente che necessita di un trattamento anticoagulante curativo (TVP, EP, sospetto di EP, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta…).
- Pazienti con controindicazione alla profilassi anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
No Compressioni pneumatiche intermittenti degli arti inferiori durante il ricovero in unità di rianimazione
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Sperimentale: 2
Compressione pneumatica intermittente degli arti inferiori durante il ricovero in unità di rianimazione
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No Compressioni pneumatiche intermittenti degli arti inferiori durante il ricovero in unità di rianimazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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criterio combinato valutato al giorno 6 ± 2 giorni dopo la randomizzazione: evento tromboembolico venoso sintomatico, non fatale, oggettivamente confermato, Morte correlata a EP, TVP asintomatica degli arti inferiori rilevata al CUS al giorno 6.
Lasso di tempo: 6 +/- 2 giorni
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6 +/- 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli eventi tromboembolici sintomatici si sono verificati tra il giorno 6 e il giorno 90 e la mortalità totale è stata valutata a 1 mese e 3 mesi.
Lasso di tempo: 6 giorni a 3 mesi
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6 giorni a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIREA2
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