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強迫性障害 (OCD) の Luvox CR に Web ベースの認知行動療法 (CBT) を追加することの費用対効果

2008年9月3日 更新者：Rogers Center for Research & Training, Inc.

OCD 用の Luvox CR に Web ベースの CBT を追加することの費用対効果

この研究では、次の仮説を検証します。1. 12 週間の Luvox-CR と Web ベースの認知行動療法 (CBT) [CT-STEPS] は、Luvox-CR 単独での治療よりも OCD の症状を大幅に軽減します。 2. 12 週間の Luvox-CR 単独療法の後に Luvox-CR 治療に追加された 12 週間の CT-STEPS を受けた被験者は、Luvox-CR 治療を継続し、アクセスできる被験者よりも (12 ～ 24 週目から) OCD 症状の軽減が大きくなります。 1週目からCT-STEPSへ。 3. 12 週目に CT-STEPS を開始した被験者は、ベースラインで CT-STEPS を開始した被験者よりも完了する可能性が高くなります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主要エンドポイント: 12 週目および 24 週目におけるベースラインからエンドポイントまでの Y-BOCS スコアの変化。エンドポイントで Y-BOCS スコアが 35% 減少し、Clinical Global Impressions スコアが 1 または 2 (非常にまたは大幅に改善) した被験者として定義されます。

二次エンドポイント:

  1. 生活の質の尺度である仕事と社会の適応尺度のスコアの変化

  2. 仕事の生産性と活動障害のスコアの変化

    アンケート：

    特定の健康問題のスケール;特に、強迫性障害によって失われる労働時間/週の変化と、強迫性障害が仕事の生産性に及ぼす影響の変化を分析します (0-10 スケール)。

  3. レスポンダーあたりのドルコスト
  4. Luvox-CR と Web ベースの CBT グループで、Luvox-CR 単独で生成された数を超える追加のレスポンダーを生成するために必要な患者の総数あたりのドルコスト、つまり、治療に必要な数あたりのドルコスト
  5. 2 つの治療群における 12 週目と 24 週目の Y-BOCS スコアの 5% 減少あたりの費用。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227-1133
        • The Rogers Center for Research & Training, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John H Greist, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳の男性と女性で、強迫性障害が 1 年以上持続し、DSM-IV 診断基準を満たし、ベースラインのイェール ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS) スコアが 18 です。

除外基準:

  • 効果的な避妊方法を使用していない妊娠中または授乳中の女性または出産可能年齢の女性
  • 器質性精神障害
  • 双極性障害
  • 精神病性障害
  • -研究のための評価から3年以内の薬物乱用または依存の履歴
  • 自殺リスクのある大うつ病
  • 臨床像を支配する大うつ病
  • パニック障害
  • -研究手順への協力を妨げるほど重度の人格障害
  • 抗精神病薬の必要性
  • 6か月以内にデポ神経弛緩薬
  • 5週間以内のフルオキセチン
  • 2週間以内のMAOI、毎晩の鎮静剤、またはフルボキサミンと相互作用する可能性のある薬の服用
  • 重篤または不安定な病状（血液、内分泌、心血管、腎臓または胃腸）、悪性腫瘍の病歴（切除された基底細胞癌を除く）、脳疾患の病歴、複数の小児期の熱性けいれんおよびあらゆる形態のてんかんを含む;または、OCDの行動療法を受けています。
  • SSRIを服用している間に研究に適格な被験者は、研究ベースラインの少なくとも12週間前に現在の用量またはより高い用量を摂取していなければなりません。
  • フルボキサミンを服用している間に研究に適格な被験者は、1日あたり150 mgを超えて服用しておらず、より高い用量で試験を受けたことがなく、研究者がベースラインから250 mg /日までの増加に耐えることができると信じている必要があります. 、および研究ベースラインの少なくとも12週間前に、研究前の用量またはより高い用量（最大150 mg /日）を服用している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：あ
OCD に対する Luvox CR と Web ベースの CBT の有効性
薬：ルボックス CR
Hollander et al (2003) の Luvox-CR 投与手順 (毎週 50 mg ずつ増加) と Luvox-CR の利用可能な用量カプセル (100 mg および 150 mg) に照らして、Luvox-CR の投与量は最初の 1 回よりも増加します。耐容性があり、臨床的に示されているように、毎週 50 mg から 100 mg の増分で 1 日 100 から 300 mg の就寝時用量で 6 週間の治療。 その後、投与量は研究期間中一定に保たれます
行動：行動療法
Web ベースの CBT (CT STEPS) には、治療を説明する入門セッションが含まれており、以前のバージョンを使用した OCD 患者のビデオテープと、その後の 9 つの治療モジュールが含まれています。 CBT には、この治療群に割り当てられた被験者からの CBT に関する質問への回答として、心理学者からの毎週の電子メール フィードバックが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一次結果の尺度 (Y-BOCS スコア) は、臨床医の評価によって得られます。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および 4、8、12、16、20、および 24 週の終わり。
スクリーニング、ベースライン、および 4、8、12、16、20、および 24 週の終わり。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rogers Center for Research & Training, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John H Greist, MD、The Rogers Center for Research & Training, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (予想される)

2009年8月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月3日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JIIT-07-LCR001a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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