健康な成人における K-877 制御放出 (CR) 錠剤と即時放出 (IR) 錠剤の薬物動態を比較します。
2018年12月17日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
健康な成人ボランティアに投与された K-877 CR 錠剤の 3 つのプロトタイプと 2 つの K-877 錠剤の単回用量、ランダム化、非盲検、4 期間、4 シーケンス クロスオーバー研究
健康な成人被験者を対象に、3 種類の K-877 放出制御錠剤と現在の通常の K-877 錠剤の薬物動態を比較する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究固有の評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 対象は18歳から45歳までの健康な成人男性または女性です。
- スクリーニング時の被験者の肥満指数は 18 ～ 30 kg/m2 でした。
- 被験者は、臨床研究プロトコールに概説されているすべての対象基準を満たしている。
除外基準:
- 被験者はスクリーニングまたはチェックイン評価において臨床的に関連する異常を有しています。
- 対象の仰臥位血圧（バイタルサイン収集中のスクリーニングで測定）が5分間安静した後、収縮期血圧140 mm Hgまたは拡張期90 mm Hgより高い、または収縮期90 mm Hgまたは拡張期60 mm Hg未満である（男性）または拡張期50 mm Hg（女性）。 最初の血圧が範囲外の場合、被験者が静かな環境で安静姿勢を少なくとも 10 分間維持した後、血圧を再度測定してもよい。
- 被験者は、5分間安静にした後の仰臥位の脈拍数（バイタルサイン収集中のスクリーニングで測定）が40～90拍/分の範囲外となっています。 初期脈拍数が範囲外の場合、被験者が静かな環境で安静姿勢を少なくとも 10 分間維持した後、脈拍数を繰り返すことができます。
- 被験者は臨床研究プロトコールに概説されている除外基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A
K-877 CRタブレットA
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K-877 放出制御錠A
K-877 放出制御錠B
K-877 放出制御錠E
K-877 即時放出錠
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実験的：治療B
K-877 CRタブレットB
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K-877 放出制御錠A
K-877 放出制御錠B
K-877 放出制御錠E
K-877 即時放出錠
|
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実験的：治療C
K-877 CRタブレットE
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K-877 放出制御錠A
K-877 放出制御錠B
K-877 放出制御錠E
K-877 即時放出錠
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実験的：治療D
K-877 IRタブレット
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K-877 放出制御錠A
K-877 放出制御錠B
K-877 放出制御錠E
K-877 即時放出錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：1回投与後最大24時間
|
1回投与後最大24時間
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最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1回投与後最大24時間
|
1回投与後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療によって発現した有害事象を治療ごとにまとめたもの
時間枠：投与後16日以内
|
投与後16日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K-877-101CR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
K-877 CRタブレットAの臨床試験
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Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's Hospital終了しました脂質異常症 | 2型糖尿病アメリカ, スペイン, ブラジル, カナダ, ハンガリー, オランダ, ブルガリア, イスラエル, ポーランド, ドイツ, ウクライナ, デンマーク, 南アフリカ, アルゼンチン, イギリス, 日本, ルーマニア, インド, スロバキア, チェコ, メキシコ, コロンビア, プエルトリコ, フランス, ロシア
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Kowa Research Institute, Inc.完了重度の高トリグリセリド血症アメリカ, チェコ, ベラルーシ, ハンガリー, ロシア連邦, ポーランド, ブルガリア, グルジア, ウクライナ
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Kowa Research Institute, Inc.完了重度の高トリグリセリド血症アメリカ, ハンガリー, ベラルーシ, ブルガリア, チェコ, グルジア, ポーランド, ロシア連邦, ウクライナ
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