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Rentabilidad de agregar terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la web a Luvox CR para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC)

3 de septiembre de 2008 actualizado por: Rogers Center for Research & Training, Inc.

Rentabilidad de agregar TCC basada en la web a Luvox CR para el TOC

Este estudio probará las hipótesis de que: 1. 12 semanas de Luvox-CR más Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) basada en la web [CT-STEPS] producirán un mayor alivio de los síntomas del TOC que el tratamiento con Luvox-CR solo; y 2. los sujetos que reciben 12 semanas de CT-STEPS agregado al tratamiento con Luvox-CR después de 12 semanas de monoterapia con Luvox-CR experimentarán un mayor alivio de los síntomas del TOC (de las semanas 12 a 24) que aquellos que continúan el tratamiento con Luvox-CR y tienen acceso a CT-STEPS desde la primera semana. 3. Los sujetos que comienzan CT-STEPS en la semana 12 tendrán más probabilidades de completarlo que aquellos que comienzan CT-STEPS al inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio(s) de valoración primario(s): Cambio en la puntuación Y-BOCS desde el inicio hasta el criterio de valoración en las semanas 12 y 24; y número (y porcentaje) de "respondedores" en las semanas 12 y 24, definidos como sujetos con una disminución del 35 % en la puntuación de Y-BOCS al final del estudio y una puntuación de impresiones clínicas globales de 1 o 2 (mucha o mucha mejoría).

Criterios de valoración secundarios:

  1. cambio en las puntuaciones en la Escala de Ajuste Social y Laboral, una medida de calidad de vida

  2. cambio en las puntuaciones de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad

    Cuestionario:

    Escala de Problema Específico de Salud; en particular, analizaremos el cambio en las horas de trabajo/semana perdidas debido al TOC y el cambio en el efecto del TOC en la productividad laboral (escala 0-10).

  3. costo en dólares por respondedor
  4. costo en dólares por número total de pacientes necesarios para producir un respondedor adicional en el grupo de TCC basada en la web Luvox-CR más el número producido por Luvox-CR solo, es decir, costo en dólares por número necesario para tratar
  5. costo en dólares por disminución del 5 % en la puntuación de Y-BOCS en las semanas 12 y 24 en los dos grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227-1133
        • The Rogers Center for Research & Training, Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John H Greist, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años de edad, con TOC de al menos 1 año de duración, que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-IV y que tengan una puntuación inicial de 18 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
  • trastorno mental organico
  • Trastorno bipolar
  • Desorden psicotico
  • Historial de abuso o dependencia de sustancias dentro de los 3 años de la evaluación para el estudio
  • Depresión mayor con riesgo suicida
  • Depresión mayor que domina el cuadro clínico.
  • Trastorno de pánico
  • Trastorno de la personalidad lo suficientemente grave como para interferir con la cooperación con los procedimientos del estudio
  • Necesidad de medicación antipsicótica
  • Medicamento neuroléptico de depósito dentro de los 6 meses
  • Fluoxetina en 5 semanas
  • Un IMAO dentro de las 2 semanas, cualquier sedante nocturno o tomar un medicamento que pueda interactuar con la fluvoxamina
  • Condición médica grave o inestable (hematológica, endocrina, cardiovascular, renal o gastrointestinal), antecedentes de malignidad (aparte del carcinoma de células basales extirpado), antecedentes de enfermedad cerebral, incluidas más de una convulsión febril infantil y todas las formas de epilepsia; o están recibiendo terapia conductual para el TOC.
  • Los sujetos que califican para el estudio mientras toman un ISRS deben haber estado tomando su dosis actual o una dosis más alta durante al menos 12 semanas antes de la línea de base del estudio.
  • Los sujetos que califican para el estudio mientras toman fluvoxamina no deben tomar más de 150 mg/día y nunca han tenido un ensayo con una dosis más alta, el investigador debe creer que pueden tolerar un aumento a 250 mg/día a partir de la línea de base. , y debe haber estado tomando la dosis previa al estudio o una dosis más alta (hasta 150 mg/día) durante al menos 12 semanas antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A
Eficacia de Luvox CR más TCC basada en la web para el TOC
Droga: Luvox CR
A la luz del procedimiento de dosificación de Luvox-CR de Hollander et al (2003) (incrementos de 50 mg semanales) y las cápsulas de dosis disponibles de Luvox-CR (100 mg y 150 mg), la dosis de Luvox-CR se aumentará durante el primer 6 semanas de tratamiento según tolerancia en incrementos de 50 mg a 100 mg cada semana, según tolerancia y clínicamente indicado, hasta una dosis a la hora de acostarse entre 100 y 300 mg/día. La dosis se mantendrá constante durante la duración del estudio.
Conductual: Terapia de comportamiento
La CBT basada en la web (CT STEPS) incluye una sesión introductoria que explica el tratamiento, con cintas de video de pacientes con TOC que usaron una versión anterior, junto con 9 módulos de tratamiento posteriores. La TCC incluirá comentarios semanales por correo electrónico de un psicólogo en respuesta a las preguntas formuladas sobre la TCC por los sujetos asignados a este brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria (puntaje Y-BOCS) se obtendrá mediante la calificación del médico
Periodo de tiempo: cribado, línea base y final de las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
cribado, línea base y final de las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rogers Center for Research & Training, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John H Greist, MD, The Rogers Center for Research & Training, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JIIT-07-LCR001a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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