再発性中枢性無呼吸症の潜在的治療法としてのブスピロン (CSA treatment)

仮説は、ブスピロンは、心不全の設定で見られる再発性中枢性無呼吸および不規則な呼吸の発生を減らすための安全で効果的な薬であるというものです. 二次的な仮説は、その効果がそれまたはアセタゾラミドと同様であるということです. 研究デザイン：ブスピロン対プラセボ対アセタゾラミドの単回投与二重盲検クロスオーバー研究を実施して、心不全患者の再発性中枢性無呼吸および低呼吸（AHI）の数および/または重症度が活性薬物によって変化するかどうかを判断します。 AHI は主要な結果変数です。 この研究の初期段階では、18 ～ 20 人の患者を募集して、約 15 の完全な研究を取得し、約 20% のドロップアウトの仮定を使用して、AHI の 30% 減少の事前設定された有意水準に到達します。ポストホックテストによる0.90の検出力とp = 0.05の薬物グループ。 Javaheri et al (2006) によるアセタゾラミドの研究で報告された母集団から得られた平均値と SD を使用して検出力の推定値を計算しました。 AHI の 30% の削減は意味があります。 Javaheri et al (2006) の研究では 15% のドロップアウト率が存在しましたが、私たちの研究は 3 者間比較であるため、わずかに高いドロップアウト率を選択しました。 これらの記事に記載されているドロップアウトの理由には、ウイルス性疾患、胃腸障害（プラセボまたはテオフィリンを使用）、睡眠研究に飽きた、理由もなく終了したいという願望が含まれていました. 統計分析。 Sidak の補正を使用した反復測定の分散分析を使用して、プラセボ、ブスピロン、およびアセタゾラミドの研究を比較します。 正規分布していない変数については、多重比較のための Dunn のノンパラメトリック検定が使用されます。 p > 0.05 は有意と見なされます。 平均値と SD が報告されます。 この単回投与、一晩の研究は、再発性睡眠時無呼吸症候群の潜在的な治療法としてのブスピロンと呼ばれています。

ランダム化はブロック計画で行われ、解析ではブロックされた計画が考慮されます。 30 人の患者を募集し、25% の脱落率を想定して 27 の完全な研究を取得し、0.90 の検出力と p で薬物グループの AHI が 50% 減少するという事前設定された有意水準に到達します。 =0.05 (事後テストによる) (以下の表 C を参照)。 検出力の推定値は、Javaheri によるアセタゾラミドの 1 週間の試験の研究で報告された母集団から得られた平均値と SD を使用して計算され、値はテオフィリンの薬物試験の値と同様でした。 私たちの推論は、AHI の 50% 削減が最も意味があるということです。 一晩の調査でのドロップアウト率は、約 25% と推定されています。

選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) または抗うつ薬の使用の除外基準は、薬の 1 つがブスピロンであったために必要でしたが、VA 環境でこの研究を完了するには厳しすぎました。 約 1000 の患者カルテ画面のうち、最終的に 8 つが試験に参加したため、検出力の基準が満たされませんでした。 記録は、将来の薬物試験で使用するために、PSG の隠された機能を調査するために利用されています。