丁螺环酮作为复发性中枢性呼吸暂停的潜在治疗方法 (CSA treatment)

假设丁螺环酮是一种安全、有效的药物，可减少心力衰竭患者反复出现中枢性呼吸暂停和不规则呼吸的情况。 第二个假设是它的作用与乙酰唑胺相似。 研究设计：将进行丁螺环酮、安慰剂和乙酰唑胺的单剂量双盲交叉研究，以确定活性药物是否会改变心力衰竭患者复发性中枢性呼吸暂停和呼吸不足 (AHI) 的次数和/或严重程度。 AHI 是主要结果变量。 在本研究的初始阶段，我们将招募 18-20 名患者以获得约 15 项完整的研究，使用约 20% 的退出假设，以达到 AHI 减少 30% 的预设显着性水平通过事后检验，药物组的功效为 0.90，p = 0.05。 功率估计值是使用从人口中得出的平均值和 SD 计算的，该人口报告了 Javaheri 等人（2006 年）对乙酰唑胺的研究。 AHI 减少 30% 将是有意义的。 Javaheri 等人（2006 年）的研究中存在 15% 的辍学率，但由于我们的研究是三向比较，我们选择了稍高的辍学率。 这些文章中所述的退出原因包括：病毒性疾病、胃肠道不适（服用安慰剂或服用茶碱）、厌倦睡眠研究以及希望无故终止。 统计分析。 使用 Sidak 校正的重复测量方差分析将用于比较安慰剂、丁螺环酮和乙酰唑胺研究。 对于非正态分布的变量，将使用 Dunn 的多重比较非参数检验。 p > 0.05 将被视为显着。 将报告平均值和 SD。 这项单剂量、一晚的研究称为丁螺环酮作为复发性睡眠呼吸暂停 I 的潜在治疗方法。

随机化将采用区组设计，分析将考虑区组设计。 我们将招募 30 名患者以获得约 27 项完整研究，使用约 25% 的退出假设，以达到预先设定的显着性水平，即药物组 AHI 减少 50%，功效为 0.90 和 p =0.05 通过事后测试（见下表 C）。 功率估计值是使用平均值和标准差计算的，这些平均值和标准差来自人口，报告了 Javaheri 对乙酰唑胺进行为期一周的试验的研究，其值与茶碱药物试验中的值相似。 我们的理由是 AHI 减少 50% 最有意义。 我们在一晚研究中的辍学率估计约为 25%。

使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或抗抑郁药的排除标准虽然是必要的，因为其中一种药物是丁螺环酮，但对于在 VA 环境中完成这项研究来说过于严格。 在大约 1000 个患者图表屏幕中，有 8 个最终进入试验，因此不符合功效标准。 正在利用记录来探查 PSG 中的隐藏特征，以便在未来的药物试验中使用。