インフリキシマブで治療を受けた中等度から重度の乾癬患者の写真ライブラリ (研究 P05047) (PHODYPSO)
2015年7月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Remicade®下での乾癬病変の進化のアトラス：インフリキシマブで治療された中等度から重度の乾癬患者の動的標準化写真ライブラリ
これは、現地の国の規制および償還に従って、中等度から重度の乾癬に対して日常診療でインフリキシマブによる治療を受けている被験者を対象とした、全国的な多施設共同の観察的前向き写真アトラス研究である。
調査の概要
詳細な説明
被験者は非確率サンプリング法を使用してこの研究に参加します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
133
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
観察研究への参加は、スポンサーの医局から皮膚科に提案されます。
ヨーロッパのラベルの条件に従ってインフリキシマブを開始する中等度から重度の乾癬の被験者は参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の乾癬を患っている18歳以上の男性または女性。
- 医師が欧州のラベル表示条件に従ってインフリキシマブによる乾癬治療を開始することを決定した患者。
- 患者は書面による同意に署名することにより、観察研究に参加する意思を示さなければなりません。
除外基準:
- 患者は自己管理のアンケートを理解して答えることができません。
- 適格な患者には特定の非対象基準は適用されません。
- 製品特性の概要に記載されている矛盾および/または注意事項。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インフリキシマブ
現地の国の規制および償還に従って、毎日の診療所でインフリキシマブによる治療を受けている中等度から重度の乾癬の被験者。
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現地の国の規制による。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 人の皮膚科医が評価した静的写真医師グローバル評価 (PGA) スコア
時間枠：0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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訪問のたびに、各参加者の全身のデジタル写真が撮影されました。
静的 PGA は、単一時点でのこれらの写真に基づいて 2 人の皮膚科医によって評価されました。
皮膚科医からの 2 つの測定値の平均が使用されました。
静的 PGA スコアは 0 (乾癬なし) から 5 (極度の乾癬) の範囲でした。
数値が高いほど、乾癬はより重篤です。
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0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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2 人の皮膚科医が評価した動的写真 PGA スコア
時間枠：0週目(訪問1)、14週目(訪問4)、30週目(訪問6)
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動的な PGA スコアは、2 セットの写真/訪問の比較から得られました。
動的 PGA は、観察期間の中間と終了の 2 回スコアリングされました (0 週目 (訪問 1) と 14 週目 (訪問 4) の訪問の画像セット間の比較、および 0 週目 (訪問 1) の画像セット間の比較および 30 週目 (訪問 6) の訪問。
動的 PGA は 2 人の皮膚科医によって評価され、2 つの測定値の平均が使用されました。
臨床的改善は、0 (改善なし) から 10 (病変の消失) までの範囲の 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。
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0週目(訪問1)、14週目(訪問4)、30週目(訪問6)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査者によって評価された静的 PGA スコア
時間枠：0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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静的 PGA は、訪問ごとに研究者によって評価されました。
静的 PGA スコアは 0 (乾癬なし) から 5 (極度の乾癬) の範囲でした。
数値が高いほど、乾癬はより重篤です。
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0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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調査者によって評価された動的 PGA スコア
時間枠：0週目(訪問1)、14週目(訪問4)、30週目(訪問6)
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動的 PGA は、観察期間の中間と終了の 2 回採点されました。
ベースライン（来院 1）からの臨床的改善は、14 週目（来院 4）および 30 週目（来院 6）の来院時に 0（改善なし）から 10（病変の消失）の範囲の 10 cm-VAS で評価されました。
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0週目(訪問1)、14週目(訪問4)、30週目(訪問6)
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乾癬に関与する体表面積 (BSA) の割合
時間枠：0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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乾癬の面積および重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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PASI は 0 (症状なし) から 72 (非常に顕著な症状) までの範囲であり、各領域 (頭、腕、体幹、脚) 内の 3 つの臨床徴候、すなわち紅斑 (発赤)、硬結 (厚さ)、および落屑 (鱗屑) を評価しました。
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0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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爪乾癬重症度指数 (NAPSI) スコア
時間枠：0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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爪は、想像上の水平線と縦線で四分円に分割されました。
各爪には、その象限における爪乾癬の特徴のいずれかの存在に応じて、爪床乾癬 (0 ～ 4) および爪基層乾癬 (0 ～ 4) のスコアが与えられました。
各爪が評価され、すべての爪の合計が合計 NAPSI スコアとなりました。
すべての爪のスコアの合計は、0 (乾癬なし) から 80 (10 個の爪すべての 4 つの象限すべてに乾癬が存在する) の範囲でした。
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0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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参加者が評価した静的 PGA スコア
時間枠：0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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参加者は、0週目（訪問1）、2週目（訪問2）、6週目（訪問3）、14週目（訪問4）、22週目（訪問5）、および30週目（訪問6）で乾癬を評価しました。静的 PGA スコア。0 (乾癬なし) ～ 5 (極度の乾癬) の範囲です。
数値が高いほど、乾癬はより重篤です。
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0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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参加者が評価した動的な PGA スコア
時間枠：0週目(訪問1)、14週目(訪問4)、30週目(訪問6)
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動的 PGA は、観察期間の中間と終了の 2 回採点されました。
ベースライン（来院 1）からの臨床的改善は、14 週目（来院 4）および 30 週目（来院 6）の来院時に 0（改善なし）から 10（病変の消失）の範囲の 10 cm-VAS で評価されました。
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0週目(訪問1)、14週目(訪問4)、30週目(訪問6)
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア
時間枠：0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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DLQI は 0 (参加者の生活に影響なし) から 30 (参加者の生活に非常に大きな影響) の範囲であり、10 項目のアンケートのそれぞれのスコア (それぞれ 0 から 3 の範囲) を合計することによって計算されました。
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0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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健康状態が良好な参加者の数
時間枠：0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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次の質問によって評価される、自分の健康状態に関する参加者の意見: 「あなたの乾癬がどのようにあなたに影響を与えているか考えてみてください。あなたの現在の状態は満足できるものだと思いますか?
（はい・いいえ）"
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0週目(訪問1)、2週目(訪問2)、6週目(訪問3)、14週目(訪問4)、22週目(訪問5)、30週目(訪問6)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。