Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotografisk bibliotek av pasienter med moderat til alvorlig psoriasis behandlet med infliximab (studie P05047) (PHODYPSO)

15. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas of the Evolution of Psoriasis Lesions Under Remicade®: Et dynamisk standardisert fotografisk bibliotek av moderat til alvorlig psoriasis-individer behandlet med infliximab

Dette er en nasjonal, multisenter, observasjonell, prospektiv fotografisk atlasstudie i forsøkspersoner som behandles med infliksimab for moderat til alvorlig psoriasis i daglig klinikk i henhold til lokale lands forskrifter og refusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil gå inn i denne studien ved å bruke en ikke-sannsynlighetsprøvemetode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakelse i observasjonsstudien vil bli foreslått til hudavdelinger av sponsors medisinske avdeling. Personer med moderat til alvorlig psoriasis som starter infliksimab i samsvar med vilkårene for det europeiske merket vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder >=18 med moderat til alvorlig psoriasis.
  • Pasient som legen har besluttet å starte psoriasisbehandling med infliksimab for i samsvar med vilkårene i den europeiske merkingen.
  • Pasienten må vise sin vilje til å delta i observasjonsstudien ved å signere et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å forstå og svare på et selvadministrert spørreskjema.
  • Ingen spesifikke ikke-inkluderingskriterier vil bli brukt på kvalifiserte pasienter.
  • Selvmotsigelse og/eller forholdsregler oppført i preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infliximab
Pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som behandles med infliksimab på daglige klinikker i henhold til lokale lands forskrifter og refusjoner.
Biologisk: Infliximab
I henhold til lokale lands forskrifter.
Andre navn:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Static Photographic Physician Global Assessment (PGA)-poengsum som vurdert av to hudleger
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Det ble tatt digitale bilder av hele kroppen til hver enkelt deltaker ved hvert besøk. Statisk PGA ble vurdert av to hudleger på grunnlag av disse bildene på et enkelt tidspunkt. Gjennomsnittet av de to avlesningene fra hudlegene ble brukt. Statisk PGA-score varierte fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (ekstrem psoriasis). Jo høyere tall, jo mer alvorlig var psoriasis.
Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Dynamisk fotografisk PGA-score vurdert av to hudleger
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 14 (besøk 4), uke 30 (besøk 6)
Den dynamiske PGA-poengsummen kom fra sammenligningen av to sett med bilder/besøk. Den dynamiske PGA ble skåret to ganger, i midten og på slutten av observasjonsperioden (sammenligning mellom bildesett fra uke 0 (besøk 1) og uke 14 (besøk 4) besøk og sammenligning mellom bildesett fra uke 0 (besøk 1) og uke 30 (besøk 6) besøk. Dynamisk PGA ble vurdert av to hudleger og gjennomsnittet av de to avlesningene ble brukt. Klinisk forbedring ble målt med en 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) som gikk fra 0 (ingen forbedring) til 10 (forsvinning av lesjoner).
Uke 0 (besøk 1), uke 14 (besøk 4), uke 30 (besøk 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk PGA-score som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Statisk PGA ble vurdert ved hvert besøk av etterforskeren. Statisk PGA-score varierte fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (ekstrem psoriasis). Jo høyere tall, jo mer alvorlig var psoriasis.
Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Dynamisk PGA-score som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 14 (besøk 4), uke 30 (besøk 6)
Den dynamiske PGA ble skåret to ganger, i midten og på slutten av observasjonsperioden. Klinisk forbedring fra baseline (besøk 1) ble evaluert med en 10 cm-VAS fra 0 (ingen forbedring) til 10 (forsvinning av lesjoner) ved uke 14 (besøk 4) og uke 30 (besøk 6).
Uke 0 (besøk 1), uke 14 (besøk 4), uke 30 (besøk 6)
Prosent kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
PASI varierte fra 0 (ingen symptomer) til 72 (svært markerte symptomer) og vurderte 3 kliniske tegn innenfor hvert område (hode, armer, kropp og ben): erytem (rødhet), indurasjon (tykkelse) og avskalling (avskalling).
Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Score for alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI).
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Spikeren ble delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter. Hver spiker ble gitt en poengsum for psoriasis i spikerseng (0-4) og spikermatrisepsoriasis (0-4) avhengig av tilstedeværelsen av noen av egenskapene til spikerpsoriasis i den kvadranten. Hver spiker ble evaluert, og summen av alle neglene var den totale NAPSI-skåren. Summen av poengsummene fra alle neglene varierte fra 0 (ingen psoriasis) til 80 (psoriasis tilstede i alle 4 kvadranter av alle 10 neglene).
Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Statisk PGA-score som vurdert av deltakeren
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Deltakerne vurderte sin psoriasis ved uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5) og uke 30 (besøk 6) i henhold til Statisk PGA-score, som varierte fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (ekstrem psoriasis). Jo høyere tall, jo mer alvorlig var psoriasis.
Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Dynamisk PGA-poengsum som vurderes av deltakeren
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 14 (besøk 4), uke 30 (besøk 6)
Den dynamiske PGA ble skåret to ganger, i midten og på slutten av observasjonsperioden. Klinisk forbedring fra baseline (besøk 1) ble evaluert med en 10 cm-VAS fra 0 (ingen forbedring) til 10 (forsvinning av lesjoner) ved uke 14 (besøk 4) og uke 30 (besøk 6).
Uke 0 (besøk 1), uke 14 (besøk 4), uke 30 (besøk 6)
Poeng for dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI).
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
DLQI varierte fra 0 (ingen effekt på deltakerens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv) og ble beregnet ved å summere poengsummen (hver fra 0 til 3) for hvert av et 10-elements spørreskjema.
Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Antall deltakere med tilfredsstillende helsestatus
Tidsramme: Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)
Deltakerens mening om hans/hennes helsestatus, vurdert av følgende spørsmål: "Tenk på alle måtene psoriasisen din påvirker deg på, mener du at din nåværende status er tilfredsstillende? (Ja Nei)"
Uke 0 (besøk 1), uke 2 (besøk 2), uke 6 (besøk 3), uke 14 (besøk 4), uke 22 (besøk 5), uke 30 (besøk 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere