Valokuvakirjasto keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasipotilaista, joita hoidetaan infliksimabilla (tutkimus P05047) (PHODYPSO)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Atlas of the Evolution of Psoriasis Leesions Under Remicade®: Dynaaminen standardoitu valokuvakirjasto keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasipotilaista, joita hoidetaan infliksimabilla
Tämä on kansallinen, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen valokuvaatlastutkimus henkilöillä, joita hoidetaan infliksimabilla keskivaikeaan tai vaikeaan psoriaasin hoitoon päivittäisessä klinikassa paikallisten maakohtaisten määräysten ja korvausten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen käyttämällä ei-todennäköisyysotantamenetelmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Toimeksiantajan lääketieteellinen osasto ehdottaa ihotautiosastoille osallistumista havainnointitutkimukseen.
Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi, joka aloittaa infliksimabin eurooppalaisen etiketin ehtojen mukaisesti, pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä >=18, jolla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
- Potilas, jolle lääkäri on päättänyt aloittaa psoriaasin hoidon infliksimabilla eurooppalaisen merkinnän ehtojen mukaisesti.
- Potilaan on osoitettava halukkuutensa osallistua havainnointitutkimukseen allekirjoittamalla kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty ymmärtämään itse täyttämää kyselyä ja vastaamaan siihen.
- Soveltuviin potilaisiin ei sovelleta erityisiä ehtoja, jotka eivät ole mukana.
- Valmisteyhteenvedossa mainittu ristiriita ja/tai varotoimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Infliksimabi
Kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavat potilaat, joita hoidetaan infliksimabilla päivittäisissä klinikoissa paikallisten maiden säännösten ja korvausten mukaisesti.
|
Paikallisten maiden määräysten mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Static Photography Physician Global Assessment (PGA) -pisteet kahden ihotautilääkärin arvioimina
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
Jokaisen osallistujan koko kehosta otettiin digitaalisia kuvia jokaisella vierailulla.
Kaksi ihotautilääkäriä arvioi staattisen PGA:n näiden kuvien perusteella yhtenä ajankohtana.
Käytettiin ihotautilääkäreiden kahden lukeman keskiarvoa.
Staattinen PGA-pistemäärä vaihteli 0:sta (ei psoriaasia) 5:een (äärimmäinen psoriaasi).
Mitä suurempi luku, sitä vakavampi psoriaasi oli.
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
|
Dynaaminen valokuvaus PGA-pisteet kahden ihotautilääkärin arvioimina
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 14 (käynti 4), viikko 30 (käynti 6)
|
Dynaaminen PGA-pistemäärä saatiin vertaamalla kahta kuvasarjaa/käyntiä.
Dynaaminen PGA pisteytettiin kahdesti, havaintojakson keskellä ja lopussa (vertailu viikon 0 (käynti 1) ja viikon 14 (käynti 4) kuvasarjojen välillä ja vertailu viikon 0 (käynti 1) kuvasarjojen välillä. ja viikon 30 (käynti 6) käynnit.
Kaksi ihotautilääkäriä arvioi dynaamisen PGA:n ja käytettiin näiden kahden lukeman keskiarvoa.
Kliininen paraneminen mitattiin 10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli 0:sta (ei paranemista) 10:een (leesioiden katoaminen).
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 14 (käynti 4), viikko 30 (käynti 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen PGA-pistemäärä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
Staattinen PGA arvioitiin jokaisella tutkijan käynnillä.
Staattinen PGA-pistemäärä vaihteli 0:sta (ei psoriaasia) 5:een (äärimmäinen psoriaasi).
Mitä suurempi luku, sitä vakavampi psoriaasi oli.
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
|
Dynaaminen PGA-pisteet tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 14 (käynti 4), viikko 30 (käynti 6)
|
Dynaaminen PGA pisteytettiin kahdesti, havaintojakson keskellä ja lopussa.
Kliininen paraneminen lähtötilanteesta (käynti 1) arvioitiin 10 cm-VAS:lla, joka vaihteli 0:sta (ei parannusta) 10:een (leesioiden katoaminen) viikolla 14 (käynti 4) ja viikolla 30 (käynti 6).
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 14 (käynti 4), viikko 30 (käynti 6)
|
|
Psoriaasiin liittyvä kehon pinta-alan prosenttiosuus (BSA).
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
PASI vaihteli 0:sta (ei oireita) 72:een (erittäin voimakkaat oireet) ja arvioi 3 kliinistä merkkiä kullakin alueella (pää, käsivarret, vartalo ja jalat): eryteema (punoitus), kovettuma (paksuus) ja hilseily (hilseily).
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
Kynsi jaettiin kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin.
Kullekin kynnelle annettiin kynsipohjapsoriaasin (0-4) ja kynsimatriisipsoriaasin (0-4) pisteet riippuen siitä, oliko kynsipsoriaasin piirteitä kyseisessä neljänneksessä.
Jokainen kynsi arvioitiin, ja kaikkien kynsien summa oli NAPSI-pistemäärä.
Kaikkien kynsien pisteiden summa vaihteli 0:sta (ei psoriaasia) 80:een (psoriaasi esiintyy kaikissa 4 kvadrantissa kaikista 10 kynsistä).
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
|
Staattinen PGA-pisteet osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
Osallistujat arvioivat psoriaasinsa viikolla 0 (käynti 1), viikolla 2 (käynti 2), viikolla 6 (käynti 3), viikolla 14 (käynti 4), viikolla 22 (käynti 5) ja viikolla 30 (käynti 6) Staattinen PGA-pistemäärä, joka vaihteli 0:sta (ei psoriaasia) 5:een (äärimmäinen psoriaasi).
Mitä suurempi luku, sitä vakavampi psoriaasi oli.
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
|
Dynaaminen PGA-pisteet osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 14 (käynti 4), viikko 30 (käynti 6)
|
Dynaaminen PGA pisteytettiin kahdesti, havaintojakson keskellä ja lopussa.
Kliininen paraneminen lähtötilanteesta (käynti 1) arvioitiin 10 cm-VAS:lla, joka vaihteli 0:sta (ei parannusta) 10:een (leesioiden katoaminen) viikolla 14 (käynti 4) ja viikolla 30 (käynti 6).
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 14 (käynti 4), viikko 30 (käynti 6)
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
DLQI vaihteli 0:sta (ei vaikutusta osallistujan elämään) 30:een (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), ja se laskettiin summaamalla pisteet (kukin välillä 0-3) kustakin 10-kohdan kyselylomakkeesta.
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
|
Tyydyttävän terveydentilan omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
Osallistujan mielipide hänen terveydentilastaan, joka on arvioitu seuraavalla kysymyksellä: "Mieti kaikkia tapoja, joilla psoriaasi vaikuttaa sinuun, onko nykyinen tilasi mielestäsi tyydyttävä?
(Kyllä ei)"
|
Viikko 0 (käynti 1), viikko 2 (käynti 2), viikko 6 (käynti 3), viikko 14 (käynti 4), viikko 22 (käynti 5), viikko 30 (käynti 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .