Biblioteca fotográfica de sujetos con psoriasis de moderada a grave tratados con infliximab (estudio P05047) (PHODYPSO)
15 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Atlas de la evolución de las lesiones de psoriasis con Remicade®: una biblioteca fotográfica dinámica y estandarizada de pacientes con psoriasis moderada a grave tratados con infliximab
Este es un estudio de atlas fotográfico prospectivo, observacional, multicéntrico, nacional en sujetos que son tratados con infliximab para la psoriasis moderada a grave en la clínica diaria de acuerdo con las regulaciones locales del país y el reembolso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos entrarán en este estudio utilizando un método de muestreo no probabilístico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La participación en el estudio observacional será propuesta a los departamentos de Dermatología por el departamento médico del patrocinador.
Se invitará a participar a los sujetos con psoriasis de moderada a grave que inicien tratamiento con infliximab de acuerdo con los términos de la etiqueta europea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad >=18 con psoriasis de moderada a severa.
- Paciente en el que el médico haya decidido iniciar el tratamiento de la psoriasis con infliximab de acuerdo con los términos del etiquetado europeo.
- El paciente debe demostrar su voluntad de participar en el estudio observacional mediante la firma de un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de comprender y responder un cuestionario autoadministrado.
- No se aplicará ningún criterio específico de no inclusión a los pacientes elegibles.
- Contradicción y/o Precaución enumeradas en el Resumen de las Características del Producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infliximab
Sujetos con psoriasis de moderada a grave que son tratados con infliximab en clínicas diarias de acuerdo con las regulaciones y reembolsos locales del país.
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De acuerdo con las regulaciones locales del país.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación global del médico fotográfico estático (PGA) evaluado por dos dermatólogos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Se tomaron fotografías digitales de todo el cuerpo de cada participante en cada visita.
La PGA estática fue evaluada por dos dermatólogos sobre la base de estas imágenes en un solo punto en el tiempo.
Se utilizó la media de las dos lecturas de los dermatólogos.
La puntuación PGA estática varió de 0 (sin psoriasis) a 5 (psoriasis extrema).
Cuanto mayor era el número, más grave era la psoriasis.
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Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Puntuación PGA fotográfica dinámica evaluada por dos dermatólogos
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
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La puntuación PGA dinámica resultó de la comparación de dos conjuntos de imágenes/visitas.
El PGA dinámico se calificó dos veces, a la mitad y al final del período de observación (comparación entre conjuntos de imágenes de las visitas de la Semana 0 (Visita 1) y Semana 14 (Visita 4) y comparación entre conjuntos de imágenes de la Semana 0 (Visita 1) y Semana 30 (Visita 6) visitas.
La PGA dinámica fue evaluada por dos dermatólogos y se utilizó la media de las dos lecturas.
La mejoría clínica se midió con una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros (cm) que va desde 0 (sin mejoría) a 10 (desaparición de las lesiones).
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Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje PGA estático evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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El PGA estático fue evaluado en cada visita por el investigador.
La puntuación PGA estática varió de 0 (sin psoriasis) a 5 (psoriasis extrema).
Cuanto mayor era el número, más grave era la psoriasis.
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Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Puntaje PGA dinámico evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
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El PGA dinámico se puntuó dos veces, a la mitad y al final del período de observación.
La mejoría clínica desde el inicio (visita 1) se evaluó con una EVA de 10 cm que varió de 0 (sin mejoría) a 10 (desaparición de las lesiones) en las visitas de la semana 14 (visita 4) y la semana 30 (visita 6).
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Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
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Porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada con psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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El PASI varió de 0 (sin síntomas) a 72 (síntomas muy marcados) y evaluó 3 signos clínicos dentro de cada área (cabeza, brazos, tronco y piernas): eritema (enrojecimiento), induración (grosor) y descamación (descamación).
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Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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La uña se dividió con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes.
Cada uña recibió una puntuación para la psoriasis del lecho ungueal (0-4) y la psoriasis de la matriz ungueal (0-4) dependiendo de la presencia de cualquiera de las características de la psoriasis ungueal en ese cuadrante.
Se evaluó cada uña y la suma de todas las uñas fue la puntuación total de NAPSI.
La suma de las puntuaciones de todas las uñas varió de 0 (sin psoriasis) a 80 (psoriasis presente en los 4 cuadrantes de las 10 uñas).
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Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Puntaje PGA estático evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Los participantes evaluaron su psoriasis en la Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5) y Semana 30 (Visita 6) según el Puntaje PGA estático, que varió de 0 (sin psoriasis) a 5 (psoriasis extrema).
Cuanto mayor era el número, más grave era la psoriasis.
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Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Puntaje PGA dinámico evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
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El PGA dinámico se puntuó dos veces, a la mitad y al final del período de observación.
La mejoría clínica desde el inicio (visita 1) se evaluó con una EVA de 10 cm que varió de 0 (sin mejoría) a 10 (desaparición de las lesiones) en las visitas de la semana 14 (visita 4) y la semana 30 (visita 6).
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Semana 0 (Visita 1), Semana 14 (Visita 4), Semana 30 (Visita 6)
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Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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El DLQI varió de 0 (sin efecto en la vida del participante) a 30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante) y se calculó sumando la puntuación (cada una con un rango de 0 a 3) de cada uno de los 10 ítems del cuestionario.
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Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Número de participantes con estado de salud satisfactorio
Periodo de tiempo: Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Opinión del participante sobre su estado de salud, evaluada mediante la siguiente pregunta: “Piense en todas las formas en que le está afectando su psoriasis, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?
(Sí No)"
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Semana 0 (Visita 1), Semana 2 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 14 (Visita 4), Semana 22 (Visita 5), Semana 30 (Visita 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05047
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