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Photothèque de sujets atteints de psoriasis modéré à sévère traités par l'infliximab (étude P05047) (PHODYPSO)

15 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas de l'évolution des lésions de psoriasis sous Remicade® : Une photothèque dynamique standardisée de sujets atteints de psoriasis modéré à sévère traités par l'infliximab

Il s'agit d'une étude atlas photographique nationale, multicentrique, observationnelle et prospective chez des sujets traités par infliximab pour un psoriasis modéré à sévère en clinique quotidienne conformément aux réglementations et au remboursement du pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets entreront dans cette étude en utilisant une méthode d'échantillonnage non probabiliste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

133

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La participation à l'étude observationnelle sera proposée aux services de dermatologie par le service médical du promoteur. Les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère initiant l'infliximab conformément aux termes du label européen seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge> = 18 ans avec psoriasis modéré à sévère.
  • Patient pour lequel le médecin a décidé d'initier un traitement du psoriasis par infliximab conformément aux termes de l'étiquetage européen.
  • Le patient doit démontrer sa volonté de participer à l'étude observationnelle en signant un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de comprendre et de répondre à un questionnaire auto-administré.
  • Aucun critère spécifique de non-inclusion ne sera appliqué aux patients éligibles.
  • Contradiction et/ou Précaution listées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infliximab
Sujets atteints de psoriasis modéré à sévère traités par infliximab dans des cliniques quotidiennes conformément aux réglementations et aux remboursements locaux du pays.
Biologique: Infliximab
Selon les réglementations locales du pays.
Autres noms:
  • Rémicade
  • SCH 215596

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale du médecin par photographie statique (PGA) tel qu'évalué par deux dermatologues
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Des photos numériques du corps entier de chaque participant ont été prises à chaque visite. La PGA statique a été évaluée par deux dermatologues sur la base de ces images à un moment donné. La moyenne des deux lectures des dermatologues a été utilisée. Le score PGA statique variait de 0 (pas de psoriasis) à 5 (psoriasis extrême). Plus le nombre était élevé, plus le psoriasis était grave.
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Score PGA photographique dynamique évalué par deux dermatologues
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 30 (Visite 6)
Le score PGA dynamique résulte de la comparaison de deux ensembles de photos/visites. Le PGA dynamique a été noté deux fois, au milieu et à la fin de la période d'observation (comparaison entre les ensembles d'images des visites de la semaine 0 (visite 1) et de la semaine 14 (visite 4) et comparaison entre les ensembles d'images de la semaine 0 (visite 1) et visites de la semaine 30 (visite 6). Le PGA dynamique a été évalué par deux dermatologues et la moyenne des deux lectures a été utilisée. L'amélioration clinique a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) allant de 0 (pas d'amélioration) à 10 (disparition des lésions).
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 30 (Visite 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PGA statique tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
La PGA statique a été évaluée à chaque visite par l'investigateur. Le score PGA statique variait de 0 (pas de psoriasis) à 5 (psoriasis extrême). Plus le nombre était élevé, plus le psoriasis était grave.
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Score PGA dynamique tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 30 (Visite 6)
Le PGA dynamique a été noté deux fois, au milieu et à la fin de la période d'observation. L'amélioration clinique par rapport au départ (visite 1) a été évaluée avec une EVA de 10 cm allant de 0 (pas d'amélioration) à 10 (disparition des lésions) lors des visites de la semaine 14 (visite 4) et de la semaine 30 (visite 6).
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 30 (Visite 6)
Pourcentage de surface corporelle (BSA) impliquée dans le psoriasis
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Le PASI variait de 0 (aucun symptôme) à 72 (symptômes très marqués) et évaluait 3 signes cliniques dans chaque zone (tête, bras, tronc et jambes) : érythème (rougeur), induration (épaisseur) et desquamation (desquamation).
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Score de l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI)
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
L'ongle a été divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants. Chaque ongle a reçu un score pour le psoriasis du lit de l'ongle (0-4) et le psoriasis de la matrice de l'ongle (0-4) en fonction de la présence de l'une des caractéristiques du psoriasis de l'ongle dans ce quadrant. Chaque clou a été évalué et la somme de tous les clous était le score NAPSI total. La somme des scores de tous les ongles variait de 0 (pas de psoriasis) à 80 (psoriasis présent dans les 4 quadrants des 10 ongles).
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Score PGA statique tel qu'évalué par le participant
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Les participants ont évalué leur psoriasis à la semaine 0 (visite 1), à la semaine 2 (visite 2), à la semaine 6 (visite 3), à la semaine 14 (visite 4), à la semaine 22 (visite 5) et à la semaine 30 (visite 6) selon le Score PGA statique, qui variait de 0 (pas de psoriasis) à 5 (psoriasis extrême). Plus le nombre était élevé, plus le psoriasis était grave.
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Score PGA dynamique tel qu'évalué par le participant
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 30 (Visite 6)
Le PGA dynamique a été noté deux fois, au milieu et à la fin de la période d'observation. L'amélioration clinique par rapport au départ (visite 1) a été évaluée avec une EVA de 10 cm allant de 0 (pas d'amélioration) à 10 (disparition des lésions) lors des visites de la semaine 14 (visite 4) et de la semaine 30 (visite 6).
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 30 (Visite 6)
Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Le DLQI variait de 0 (aucun effet sur la vie du participant) à 30 (effet extrêmement important sur la vie du participant) et a été calculé en additionnant les scores (chacun allant de 0 à 3) de chacun des questionnaires en 10 points.
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Nombre de participants ayant un état de santé satisfaisant
Délai: Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)
Opinion du participant sur son état de santé, évalué par la question suivante : "Pensez à toutes les façons dont votre psoriasis vous affecte, considérez-vous que votre état actuel est satisfaisant ? (Oui Non)"
Semaine 0 (Visite 1), Semaine 2 (Visite 2), Semaine 6 (Visite 3), Semaine 14 (Visite 4), Semaine 22 (Visite 5), Semaine 30 (Visite 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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