Infliximabbal kezelt, közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő alanyok fényképes könyvtára (P05047 vizsgálat) (PHODYPSO)
2015. július 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Remicade® alatti pikkelysömör-elváltozások fejlődésének atlasza : Infliximabbal kezelt közepes és súlyos pikkelysömörrel rendelkező alanyok dinamikus szabványosított fényképkönyvtára
Ez egy országos, többközpontú, megfigyeléses, prospektív fényképészeti atlasz vizsgálat olyan alanyokon, akiket napi klinikán infliximabbal kezelnek közepesen súlyos-súlyos pikkelysömör kezelésére a helyi országszabályok és a visszatérítés alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok ebbe a vizsgálatba nem valószínűségi mintavételi módszerrel lépnek be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
133
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A megfigyelő vizsgálatban való részvételt a szponzor orvosi osztálya javasolja a bőrgyógyászati osztályoknak.
Közepes-súlyos pikkelysömörben szenvedő alanyok, akik az európai címke feltételeinek megfelelően infliximabot indítanak, felkérik a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor >=18, közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben.
- Beteg, akinél az orvos úgy döntött, hogy az európai címkézés feltételeinek megfelelően infliximabbal kezelik a pikkelysömört.
- A páciensnek írásbeli hozzájárulásával kell bizonyítania, hogy hajlandó részt venni a megfigyeléses vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tudja megérteni és megválaszolni az önkitöltős kérdőívet.
- A jogosult betegekre nem vonatkoznak specifikus be nem foglalási kritériumok.
- Az alkalmazási előírásban felsorolt ellentmondások és/vagy óvintézkedések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Infliximab
Közepesen súlyos-súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek, akiket napi klinikákon infliximabbal kezelnek az ország helyi szabályozása és visszatérítése szerint.
|
Az ország helyi szabályozása szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus fényképező orvos globális értékelése (PGA) két bőrgyógyász által értékelt pontszám
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
Minden egyes látogatás alkalmával digitális képek készültek minden résztvevő teljes testéről.
A statikus PGA-t két bőrgyógyász értékelte ezen képek alapján, egyetlen időpontban.
A bőrgyógyászok két leolvasásának átlagát használták.
A statikus PGA pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 5-ig (extrém pikkelysömör) terjedt.
Minél magasabb ez a szám, annál súlyosabb volt a pikkelysömör.
|
0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
|
Dinamikus fényképes PGA-pontszám két bőrgyógyász által értékelve
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
A dinamikus PGA pontszám két kép/látogatás összehasonlításából adódik.
A dinamikus PGA-t kétszer pontozták, a megfigyelési időszak közepén és végén (a 0. heti (1. látogatás) és a 14. heti (4. látogatás) képsorozatok összehasonlítása, valamint a 0. heti képsorozatok (1. látogatás) összehasonlítása. és a 30. heti (6. látogatás) látogatások.
A dinamikus PGA-t két bőrgyógyász értékelte, és a két leolvasás átlagát használták.
A klinikai javulást egy 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skálával (VAS) mérték, amely 0-tól (nincs javulás) 10-ig (elváltozások eltűnése) terjedt.
|
0. hét (1. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus PGA-pontszám a nyomozó által értékelve
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
A statikus PGA-t a vizsgáló minden egyes látogatáskor értékelte.
A statikus PGA pontszám 0-tól (nincs pikkelysömör) 5-ig (extrém pikkelysömör) terjedt.
Minél magasabb ez a szám, annál súlyosabb volt a pikkelysömör.
|
0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
|
A nyomozó által értékelt dinamikus PGA-pontszám
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
A dinamikus PGA-t kétszer pontozták, a megfigyelési időszak közepén és végén.
A kiindulási állapothoz (1. vizit) képest elért klinikai javulást 10 cm-es VAS-val értékelték ki 0-tól (nincs javulás) 10-ig (elváltozások eltűnése) a 14. (4. vizit) és a 30. heti (6. vizit) viziteken.
|
0. hét (1. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
|
Percent Body Surface Area (BSA) Involved With Psoriasis
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
A PASI 0-tól (tünet nélkül) 72-ig (nagyon kifejezett tünetek) terjedt, és 3 klinikai tünetet értékelt minden területen (fej, karok, törzs és lábak): bőrpír (vörösség), induráció (vastagság) és hámlás (hámlás).
|
0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
A körmöt képzeletbeli vízszintes és hosszanti vonalakkal kvadránsokra osztották.
Minden köröm pontszámot kapott a körömágyi pikkelysömörre (0-4) és a körömmátrix-pszoriázisra (0-4), attól függően, hogy az adott kvadránsban a köröm-pszoriázis bármely jellemzője fennáll-e.
Minden szöget kiértékeltünk, és az összes szög összege a teljes NAPSI pontszámot jelentette.
Az összes köröm pontszámainak összege 0 (nincs pikkelysömör) és 80 (psoriasis mind a 10 köröm 4 kvadránsában) között változott.
|
0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
|
A résztvevő által értékelt statikus PGA-pontszám
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
A résztvevők a pikkelysömör állapotát a 0. héten (1. látogatás), a 2. héten (2. látogatás), a 6. héten (3. látogatás), a 14. héten (4. látogatás), a 22. héten (5. látogatás) és a 30. héten (6. látogatás) mérték fel a pszoriázisban. Statikus PGA pontszám, amely 0-tól (nincs pikkelysömör) 5-ig (extrém pikkelysömör) terjedt.
Minél magasabb ez a szám, annál súlyosabb volt a pikkelysömör.
|
0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
|
A résztvevő által értékelt dinamikus PGA-pontszám
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
A dinamikus PGA-t kétszer pontozták, a megfigyelési időszak közepén és végén.
A kiindulási állapothoz (1. vizit) képest elért klinikai javulást 10 cm-es VAS-val értékelték ki 0-tól (nincs javulás) 10-ig (elváltozások eltűnése) a 14. (4. vizit) és a 30. heti (6. vizit) viziteken.
|
0. hét (1. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszám
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
A DLQI 0-tól (nincs hatással a résztvevő életére) 30-ig (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére) terjedt, és egy 10 elemből álló kérdőív pontszámának összegzésével számították ki (mindegyik 0 és 3 között volt).
|
0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
|
Kielégítő egészségi állapotú résztvevők száma
Időkeret: 0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
A résztvevő véleménye az egészségi állapotáról, a következő kérdéssel értékelve: „Gondolja végig, hogy pikkelysömöre milyen hatással van Önre, úgy gondolja, hogy jelenlegi állapota kielégítő?
(Igen nem)"
|
0. hét (1. látogatás), 2. hét (2. látogatás), 6. hét (3. látogatás), 14. hét (4. látogatás), 22. hét (5. látogatás), 30. hét (6. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .