此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用英夫利昔单抗治疗的中度至重度银屑病受试者的照片库(研究 P05047) (PHODYPSO)

2015年7月15日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade® 下银屑病病变演变图谱:英夫利昔单抗治疗的中度至重度银屑病受试者的动态标准化图片库

这是一项全国性、多中心、观察性、前瞻性摄影图谱研究,对象是根据当地国家法规和报销在日常门诊中接受英夫利昔单抗治疗中重度银屑病的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

受试者将使用非概率抽样方法进入这项研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

133

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

申办者的医疗部门将向皮肤科建议参与观察性研究。 根据欧洲标签的条款,患有中度至重度银屑病并开始使用英夫利昔单抗的受试者将被要求参加。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄 >=18 岁,患有中度至重度银屑病。
  • 医生已决定根据欧洲标签的条款开始使用英夫利昔单抗治疗银屑病的患者。
  • 患者必须通过签署书面同意书来证明他/她愿意参与观察性研究。

排除标准:

  • 患者无法理解和回答自我管理的问卷。
  • 没有特定的非入选标准将适用于符合条件的患者。
  • 产品特性概要中所列的矛盾和/或注意事项。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
英夫利昔单抗
根据当地国家法规和报销在日常诊所接受英夫利昔单抗治疗的中度至重度银屑病受试者。
根据当地国家法规。
其他名称:
  • 复方
  • SCH 215596

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由两位皮肤科医生评估的静态摄影医师整体评估 (PGA) 分数
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
每次访问时都会拍摄每个参与者全身的数码照片。 两位皮肤科医生根据这些图片在单个时间点对静态 PGA 进行了评估。 使用皮肤科医生的两次读数的平均值。 静态 PGA 评分范围为 0(无银屑病)至 5(极度银屑病)。 数字越高,牛皮癣越严重。
第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
由两位皮肤科医生评估的动态摄影 PGA 评分
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
动态 PGA 分数来自两组图片/访问的比较。 动态 PGA 在观察期的中间和结束时进行了两次评分(第 0 周(访问 1)和第 14 周(访问 4)访问图片集之间的比较以及第 0 周(访问 1)图片集之间的比较)和第 30 周(访问 6)访问。 动态 PGA 由两位皮肤科医生评估,并使用两个读数的平均值。 临床改善用 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 测量,范围从 0(无改善)到 10(病变消失)。
第 0 周(第 1 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的静态 PGA 分数
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
研究者在每次就诊时评估静态 PGA。 静态 PGA 评分范围为 0(无银屑病)至 5(极度银屑病)。 数字越高,牛皮癣越严重。
第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
研究者评估的动态 PGA 分数
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
动态 PGA 在观察期的中期和末期进行了两次评分。 在第 14 周(第 4 次访问)和第 30 周(第 6 次访问)访问时,使用范围从 0(无改善)到 10(病变消失)的 10 cm-VAS 评估相对于基线(访问 1)的临床改善。
第 0 周(第 1 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
与牛皮癣有关的体表面积 (BSA) 百分比
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
PASI 的范围从 0(无症状)到 72(非常明显的症状),并评估了每个区域(头部、手臂、躯干和腿)的 3 种临床体征:红斑(发红)、硬结(变厚)和脱屑(脱屑)。
第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
用假想的水平线和纵向线将指甲分成象限。 根据该象限中指甲牛皮癣的任何特征的存在,为每个指甲给出甲床牛皮癣 (0-4) 和指甲基质牛皮癣 (0-4) 的评分。 对每个指甲进行评价,所有指甲的总和即为总的NAPSI评分。 所有指甲的分数总和范围从 0(无牛皮癣)到 80(所有 10 个指甲的所有 4 个象限都存在牛皮癣)。
第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
参与者评估的静态 PGA 分数
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
根据静态 PGA 评分,范围从 0(无银屑病)到 5(极度银屑病)。 数字越高,牛皮癣越严重。
第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
参与者评估的动态 PGA 分数
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
动态 PGA 在观察期的中期和末期进行了两次评分。 在第 14 周(第 4 次访问)和第 30 周(第 6 次访问)访问时,使用范围从 0(无改善)到 10(病变消失)的 10 cm-VAS 评估相对于基线(访问 1)的临床改善。
第 0 周(第 1 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
DLQI 的范围从 0(对参与者的生活没有影响)到 30(对参与者的生活有极大影响),并且是通过将 10 项问卷中每一项的分数(每个范围从 0 到 3)相加来计算的。
第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
健康状况良好的参与者人数
大体时间:第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)
参与者对其健康状况的看法,通过以下问题评估:“想想你的银屑病影响你的所有方式,你认为你目前的状况是否令人满意? (是/否)”
第 0 周(第 1 次访问)、第 2 周(第 2 次访问)、第 6 周(第 3 次访问)、第 14 周(第 4 次访问)、第 22 周(第 5 次访问)、第 30 周(第 6 次访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月5日

首次发布 (估计)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月15日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅