Библиотека фотографий пациентов с умеренным и тяжелым псориазом, получавших инфликсимаб (исследование P05047) (PHODYPSO)
15 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Атлас эволюции поражений псориазом под действием Remicade®: динамическая стандартизированная библиотека фотографий пациентов с умеренным и тяжелым псориазом, получавших инфликсимаб
Это национальное, многоцентровое, обсервационное, проспективное фотографическое атласное исследование субъектов, получавших инфликсимаб от умеренного до тяжелого псориаза в ежедневной клинике в соответствии с местными нормативными актами и возмещением расходов.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут участвовать в этом исследовании, используя метод неслучайной выборки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
133
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участие в обсервационном исследовании будет предложено отделениям дерматологии медицинским отделением спонсора.
Субъектам с псориазом от умеренной до тяжелой степени, начинающим лечение инфликсимабом в соответствии с условиями европейского лейбла, будет предложено принять участие.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст >=18 с псориазом средней или тяжелой степени.
- Пациент, для которого врач решил начать лечение псориаза инфликсимабом в соответствии с условиями европейской маркировки.
- Пациент должен продемонстрировать свое желание участвовать в обсервационном исследовании, подписав письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент не может понять и ответить на вопросник, который заполняет самостоятельно.
- Никакие конкретные критерии невключения не будут применяться к подходящим пациентам.
- Противоречия и/или меры предосторожности, перечисленные в сводке характеристик продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфликсимаб
Субъекты с псориазом средней и тяжелой степени, получающие лечение инфликсимабом в ежедневных клиниках в соответствии с местным законодательством и компенсацией.
|
В соответствии с местным законодательством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая фотографическая глобальная оценка врача (PGA) по оценке двух дерматологов
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
При каждом посещении делались цифровые фотографии всего тела каждого участника.
Статическая PGA оценивалась двумя дерматологами на основе этих изображений в один момент времени.
Было использовано среднее значение двух показаний дерматологов.
Статическая оценка PGA варьировалась от 0 (нет псориаза) до 5 (сильный псориаз).
Чем выше число, тем тяжелее был псориаз.
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
|
Динамическая фотографическая оценка PGA, оцененная двумя дерматологами
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 14 (посещение 4), неделя 30 (посещение 6)
|
Динамическая оценка PGA была получена в результате сравнения двух наборов изображений/посещений.
Динамический PGA оценивался дважды, в середине и в конце периода наблюдения (сравнение наборов изображений на неделе 0 (посещение 1) и на неделе 14 (посещение 4) и сравнение наборов изображений на неделе 0 (посещение 1). и визиты на неделе 30 (посещение 6).
Динамический PGA оценивался двумя дерматологами, и использовалось среднее значение двух показаний.
Клиническое улучшение измеряли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие улучшения) до 10 (исчезновение поражений).
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 14 (посещение 4), неделя 30 (посещение 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая оценка PGA по оценке исследователя
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
Статическая АПГ оценивалась исследователем при каждом посещении.
Статическая оценка PGA варьировалась от 0 (нет псориаза) до 5 (сильный псориаз).
Чем выше число, тем тяжелее был псориаз.
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
|
Динамическая оценка PGA по оценке исследователя
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 14 (посещение 4), неделя 30 (посещение 6)
|
Динамический PGA оценивался дважды, в середине и в конце периода наблюдения.
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем (визит 1) оценивали с помощью 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие улучшения) до 10 (исчезновение поражений) на 14-й неделе (4-й визит) и 30-й неделе (6-й визит).
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 14 (посещение 4), неделя 30 (посещение 6)
|
|
Процент площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
PASI варьировался от 0 (отсутствие симптомов) до 72 (очень выраженные симптомы) и оценивал 3 клинических признака в каждой области (голова, руки, туловище и ноги): эритема (покраснение), уплотнение (уплотнение) и шелушение (шелушение).
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
|
Оценка индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
Гвоздь был разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты.
Каждому ногтю присваивали балльную оценку псориаза ногтевого ложа (0-4) и псориаза матрикса ногтя (0-4) в зависимости от наличия каких-либо признаков псориаза ногтя в этом квадранте.
Оценивался каждый ноготь, и сумма всех гвоздей представляла собой общий балл NAPSI.
Сумма баллов по всем ногтям варьировалась от 0 (псориаз отсутствует) до 80 (псориаз присутствует во всех 4 квадрантах всех 10 ногтей).
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
|
Статическая оценка PGA по оценке участника
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
Участники оценивали свой псориаз на неделе 0 (посещение 1), неделе 2 (посещение 2), неделе 6 (посещение 3), неделе 14 (посещение 4), неделе 22 (посещение 5) и неделе 30 (посещение 6) в соответствии с Статическая оценка PGA, которая варьировалась от 0 (псориаз отсутствует) до 5 (сильный псориаз).
Чем выше число, тем тяжелее был псориаз.
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
|
Динамическая оценка PGA по оценке участника
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 14 (посещение 4), неделя 30 (посещение 6)
|
Динамический PGA оценивался дважды, в середине и в конце периода наблюдения.
Клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем (визит 1) оценивали с помощью 10-сантиметровой ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие улучшения) до 10 (исчезновение поражений) на 14-й неделе (4-й визит) и 30-й неделе (6-й визит).
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 14 (посещение 4), неделя 30 (посещение 6)
|
|
Оценка дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
DLQI варьировался от 0 (отсутствие влияния на жизнь участника) до 30 (чрезвычайно сильное влияние на жизнь участника) и рассчитывался путем суммирования баллов (каждый в диапазоне от 0 до 3) по каждому из 10 пунктов анкеты.
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
|
Количество участников с удовлетворительным состоянием здоровья
Временное ограничение: Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
Мнение участника о состоянии его/ее здоровья, оцениваемое по следующему вопросу: «Подумайте, как на вас влияет псориаз, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?
(Да нет)"
|
Неделя 0 (посещение 1), неделя 2 (посещение 2), неделя 6 (посещение 3), неделя 14 (посещение 4), неделя 22 (посещение 5), неделя 30 (посещение 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .