Fotografiskt bibliotek av patienter med måttlig till svår psoriasis som behandlats med infliximab (studie P05047) (PHODYPSO)
15 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Atlas of the Evolution of Psoriasis Lesions Under Remicade®: Ett dynamiskt standardiserat fotografiskt bibliotek av måttlig till svår psoriasispatienter som behandlas med Infliximab
Detta är en nationell, multicenter, observationell, prospektiv fotografisk atlasstudie på försökspersoner som behandlas med infliximab för måttlig till svår psoriasis på daglig klinik enligt lokala bestämmelser och ersättning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att gå in i denna studie med hjälp av en icke-sannolikhetsurvalsmetod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
133
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagande i observationsstudien kommer att föreslås dermatologiska avdelningar av sponsorns medicinska avdelning.
Försökspersoner med måttlig till svår psoriasis som påbörjar infliximab i enlighet med villkoren för den europeiska märkningen kommer att uppmanas att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder >=18 med måttlig till svår psoriasis.
- Patient för vilken läkaren har beslutat att inleda psoriasisbehandling med infliximab i enlighet med villkoren för den europeiska märkningen.
- Patienten måste visa sin vilja att delta i observationsstudien genom att underteckna ett skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är oförmögen att förstå och besvara ett självinställt frågeformulär.
- Inga specifika icke-inklusionskriterier kommer att tillämpas på berättigade patienter.
- Motsägelse och/eller försiktighetsåtgärd som anges i produktresumén.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infliximab
Patienter med måttlig till svår psoriasis som behandlas med infliximab på dagliga kliniker enligt lokala bestämmelser och ersättningar.
|
Enligt lokala landsbestämmelser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Static Photographic Physician Global Assessment (PGA)-betyg som bedömts av två hudläkare
Tidsram: Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
Digitala bilder på varje deltagares hela kropp togs vid varje besök.
Statisk PGA bedömdes av två hudläkare på basis av dessa bilder vid en enda tidpunkt.
Medelvärdet av de två avläsningarna från hudläkarna användes.
Statisk PGA-poäng varierade från 0 (ingen psoriasis) till 5 (extrem psoriasis).
Ju högre siffra, desto svårare var psoriasisen.
|
Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
|
Dynamisk fotografisk PGA-poäng bedömd av två hudläkare
Tidsram: Vecka 0 (besök 1), vecka 14 (besök 4), vecka 30 (besök 6)
|
Den dynamiska PGA-poängen resulterade från jämförelsen av två uppsättningar bilder/besök.
Den dynamiska PGA poängsattes två gånger, i mitten och i slutet av observationsperioden (jämförelse mellan bilduppsättningar av vecka 0 (besök 1) och vecka 14 (besök 4) besök och jämförelse mellan bilduppsättningar av vecka 0 (besök 1) och vecka 30 (besök 6) besök.
Dynamisk PGA utvärderades av två hudläkare och medelvärdet av de två avläsningarna användes.
Klinisk förbättring mättes med en 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen förbättring) till 10 (försvinnande av lesioner).
|
Vecka 0 (besök 1), vecka 14 (besök 4), vecka 30 (besök 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk PGA-poäng bedömd av utredaren
Tidsram: Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
Statisk PGA utvärderades vid varje besök av utredaren.
Statisk PGA-poäng varierade från 0 (ingen psoriasis) till 5 (extrem psoriasis).
Ju högre siffra, desto svårare var psoriasisen.
|
Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
|
Dynamiskt PGA-resultat som bedömts av utredaren
Tidsram: Vecka 0 (besök 1), vecka 14 (besök 4), vecka 30 (besök 6)
|
Den dynamiska PGA poängsattes två gånger, i mitten och i slutet av observationsperioden.
Klinisk förbättring från baslinjen (besök 1) utvärderades med ett 10 cm-VAS från 0 (ingen förbättring) till 10 (försvinnande av lesioner) vid besöken vecka 14 (besök 4) och vecka 30 (besök 6).
|
Vecka 0 (besök 1), vecka 14 (besök 4), vecka 30 (besök 6)
|
|
Procent kroppsyta (BSA) involverad i psoriasis
Tidsram: Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng
Tidsram: Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
PASI varierade från 0 (inga symtom) till 72 (mycket markanta symtom) och bedömde 3 kliniska tecken inom varje område (huvud, armar, bål och ben): erytem (rodnad), induration (tjocklek) och avskalning (fjällning).
|
Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Poäng
Tidsram: Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
Spiken delades upp med tänkta horisontella och längsgående linjer i kvadranter.
Varje nagel gavs en poäng för nagelbäddspsoriasis (0-4) och nagelmatrispsoriasis (0-4) beroende på närvaron av något av nagelpsoriasisdragen i den kvadranten.
Varje spik utvärderades och summan av alla spikar var den totala NAPSI-poängen.
Summan av poängen från alla naglar varierade från 0 (ingen psoriasis) till 80 (psoriasis närvarande i alla 4 kvadranter av alla 10 naglar).
|
Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
|
Statisk PGA-poäng enligt bedömning av deltagaren
Tidsram: Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
Deltagarna bedömde sin psoriasis vid vecka 0 (besök 1), vecka 2 (besök 2), vecka 6 (besök 3), vecka 14 (besök 4), vecka 22 (besök 5) och vecka 30 (besök 6) enligt Statisk PGA-poäng, som varierade från 0 (ingen psoriasis) till 5 (extrem psoriasis).
Ju högre siffra, desto svårare var psoriasisen.
|
Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
|
Dynamisk PGA-poäng enligt bedömning av deltagaren
Tidsram: Vecka 0 (besök 1), vecka 14 (besök 4), vecka 30 (besök 6)
|
Den dynamiska PGA poängsattes två gånger, i mitten och i slutet av observationsperioden.
Klinisk förbättring från baslinjen (besök 1) utvärderades med ett 10 cm-VAS från 0 (ingen förbättring) till 10 (försvinnande av lesioner) vid besöken vecka 14 (besök 4) och vecka 30 (besök 6).
|
Vecka 0 (besök 1), vecka 14 (besök 4), vecka 30 (besök 6)
|
|
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
DLQI varierade från 0 (ingen effekt på deltagarens liv) till 30 (extremt stor effekt på deltagarens liv) och beräknades genom att summera poängen (var och en sträcker sig från 0 till 3) för var och en av ett frågeformulär med 10 artiklar.
|
Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
|
Antal deltagare med tillfredsställande hälsotillstånd
Tidsram: Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
Deltagarens åsikt om hans/hennes hälsotillstånd, bedömd av följande fråga: "Tänk på alla sätt som din psoriasis påverkar dig, anser du att din nuvarande status är tillfredsställande?
(Ja Nej)"
|
Vecka 0 (Besök 1), Vecka 2 (Besök 2), Vecka 6 (Besök 3), Vecka 14 (Besök 4), Vecka 22 (Besök 5), Vecka 30 (Besök 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2008
Första postat (Uppskatta)
9 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .