Fotobibliotheek van personen met matige tot ernstige psoriasis behandeld met Infliximab (onderzoek P05047) (PHODYPSO)
15 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Atlas van de evolutie van psoriasisletsels onder Remicade®: een dynamisch gestandaardiseerde fotografische bibliotheek van matige tot ernstige psoriasispatiënten behandeld met Infliximab
Dit is een nationaal, multicenter, observationeel, prospectief fotografisch atlasonderzoek bij proefpersonen die worden behandeld met infliximab voor matige tot ernstige psoriasis in de dagelijkse kliniek volgens lokale landelijke regelgeving en terugbetaling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek met behulp van een niet-waarschijnlijkheidssteekproefmethode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
133
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelname aan de observationele studie zal door de medische afdeling van de sponsor worden voorgesteld aan de afdelingen Dermatologie.
Proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis die beginnen met infliximab in overeenstemming met de voorwaarden van het Europese label zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd >=18 met matige tot ernstige psoriasis.
- Patiënt voor wie de arts heeft besloten de psoriasisbehandeling met infliximab te starten in overeenstemming met de voorwaarden van de Europese etikettering.
- De patiënt moet zijn/haar bereidheid om deel te nemen aan de observationele studie aantonen door een schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan een zelf ingevulde vragenlijst niet begrijpen en beantwoorden.
- Er zullen geen specifieke niet-inclusiecriteria worden toegepast op in aanmerking komende patiënten.
- Tegenstrijdigheid en/of voorzorg vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Infliximab
Proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis die worden behandeld met infliximab in dagelijkse klinieken volgens lokale landelijke regelgeving en vergoedingen.
|
Volgens lokale landelijke regelgeving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische fotografische Physician Global Assessment (PGA)-score zoals beoordeeld door twee dermatologen
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
Bij elk bezoek werden digitale foto's gemaakt van het hele lichaam van elke deelnemer.
Statische PGA is door twee dermatologen beoordeeld op basis van deze foto's op één moment in de tijd.
Het gemiddelde van de twee metingen van de dermatologen werd gebruikt.
Statische PGA-score varieerde van 0 (geen psoriasis) tot 5 (extreme psoriasis).
Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de psoriasis was.
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
|
Dynamische fotografische PGA-score zoals beoordeeld door twee dermatologen
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 14 (Bezoek 4), Week 30 (Bezoek 6)
|
De dynamische PGA-score is het resultaat van de vergelijking van twee reeksen foto's/bezoeken.
De dynamische PGA werd tweemaal gescoord, in het midden en aan het einde van de observatieperiode (vergelijking tussen fotosets van week 0 (bezoek 1) en week 14 (bezoek 4) bezoeken en vergelijking tussen fotosets van week 0 (bezoek 1) en week 30 (bezoek 6) bezoeken.
Dynamische PGA werd beoordeeld door twee dermatologen en het gemiddelde van de twee metingen werd gebruikt.
Klinische verbetering werd gemeten met een 10 centimeter (cm)-visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen verbetering) tot 10 (verdwijnen van laesies).
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 14 (Bezoek 4), Week 30 (Bezoek 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische PGA-score zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
Statische PGA werd bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld.
Statische PGA-score varieerde van 0 (geen psoriasis) tot 5 (extreme psoriasis).
Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de psoriasis was.
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
|
Dynamische PGA-score zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 14 (Bezoek 4), Week 30 (Bezoek 6)
|
De dynamische PGA werd twee keer gescoord, halverwege en aan het einde van de observatieperiode.
Klinische verbetering ten opzichte van baseline (bezoek 1) werd geëvalueerd met een 10 cm-VAS variërend van 0 (geen verbetering) tot 10 (verdwijnen van laesies) tijdens de bezoeken in week 14 (bezoek 4) en week 30 (bezoek 6).
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 14 (Bezoek 4), Week 30 (Bezoek 6)
|
|
Percentage lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij psoriasis
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
|
|
Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
PASI varieerde van 0 (geen symptomen) tot 72 (zeer uitgesproken symptomen) en beoordeelde 3 klinische symptomen binnen elk gebied (hoofd, armen, romp en benen): erytheem (roodheid), verharding (dikte) en desquamatie (schilfering).
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
|
Nagel Psoriasis Severity Index (NAPSI) Score
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
De nagel werd met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten.
Elke nagel kreeg een score voor nagelbedpsoriasis (0-4) en nagelmatrixpsoriasis (0-4), afhankelijk van de aanwezigheid van een van de kenmerken van nagelpsoriasis in dat kwadrant.
Elke spijker werd geëvalueerd en de som van alle spijkers was de totale NAPSI-score.
De som van de scores van alle nagels varieerde van 0 (geen psoriasis) tot 80 (psoriasis aanwezig in alle 4 kwadranten van alle 10 nagels).
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
|
Statische PGA-score zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
Deelnemers beoordeelden hun psoriasis in week 0 (bezoek 1), week 2 (bezoek 2), week 6 (bezoek 3), week 14 (bezoek 4), week 22 (bezoek 5) en week 30 (bezoek 6) volgens de Statische PGA-score, variërend van 0 (geen psoriasis) tot 5 (extreme psoriasis).
Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de psoriasis was.
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
|
Dynamische PGA-score zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 14 (Bezoek 4), Week 30 (Bezoek 6)
|
De dynamische PGA werd twee keer gescoord, halverwege en aan het einde van de observatieperiode.
Klinische verbetering ten opzichte van baseline (bezoek 1) werd geëvalueerd met een 10 cm-VAS variërend van 0 (geen verbetering) tot 10 (verdwijnen van laesies) tijdens de bezoeken in week 14 (bezoek 4) en week 30 (bezoek 6).
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 14 (Bezoek 4), Week 30 (Bezoek 6)
|
|
Dermatologie Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
DLQI varieerde van 0 (geen effect op het leven van de deelnemer) tot 30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer) en werd berekend door de score op te tellen (elk variërend van 0 tot 3) van elk van een vragenlijst met 10 items.
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
|
Aantal deelnemers met een bevredigende gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
Mening van de deelnemer over zijn/haar gezondheidstoestand, beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: "Denk na over alle manieren waarop uw psoriasis u beïnvloedt, vindt u dat uw huidige toestand bevredigend is?
(Ja nee)"
|
Week 0 (Bezoek 1), Week 2 (Bezoek 2), Week 6 (Bezoek 3), Week 14 (Bezoek 4), Week 22 (Bezoek 5), Week 30 (Bezoek 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .