Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fotobibliothek von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die mit Infliximab behandelt wurden (Studie P05047) (PHODYPSO)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas der Entwicklung von Psoriasis-Läsionen unter Remicade®: Eine dynamische standardisierte Fotobibliothek mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, beobachtende, prospektive fotografische Atlasstudie an Probanden, die in der Tagesklinik gemäß den örtlichen Vorschriften und Erstattungen des Landes mit Infliximab gegen mittelschwere bis schwere Psoriasis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an dieser Studie unter Verwendung einer Nicht-Wahrscheinlichkeits-Stichprobenmethode teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Beobachtungsstudie wird den dermatologischen Abteilungen von der medizinischen Abteilung des Sponsors vorgeschlagen. Personen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Infliximab gemäß den Bedingungen des europäischen Labels einleiten, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter >=18 mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis.
  • Patient, bei dem der Arzt gemäß den Bestimmungen der europäischen Kennzeichnung beschlossen hat, eine Psoriasis-Behandlung mit Infliximab einzuleiten.
  • Der Patient muss seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung nachweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen selbst ausgefüllten Fragebogen zu verstehen und zu beantworten.
  • Bei geeigneten Patienten werden keine spezifischen Nichteinschlusskriterien angewendet.
  • Widersprüche und/oder Vorsichtsmaßnahmen sind in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infliximab
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die in Tageskliniken gemäß den örtlichen Vorschriften und Erstattungen des Landes mit Infliximab behandelt werden.
Biologisch: Infliximab
Gemäß den örtlichen Landesvorschriften.
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Photographic Physician Global Assessment (PGA)-Score, bewertet von zwei Dermatologen
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Bei jedem Besuch wurden digitale Bilder des gesamten Körpers jedes Teilnehmers gemacht. Die statische PGA wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt von zwei Dermatologen auf der Grundlage dieser Bilder beurteilt. Es wurde der Mittelwert der beiden Messwerte der Dermatologen verwendet. Der statische PGA-Score reichte von 0 (keine Psoriasis) bis 5 (extreme Psoriasis). Je höher die Zahl, desto schwerwiegender war die Psoriasis.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Dynamischer fotografischer PGA-Score, bewertet von zwei Dermatologen
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
Der dynamische PGA-Score ergab sich aus dem Vergleich zweier Bild-/Besuchsreihen. Der dynamische PGA wurde zweimal bewertet, in der Mitte und am Ende des Beobachtungszeitraums (Vergleich zwischen Bildsätzen der Besuche in Woche 0 (Besuch 1) und Woche 14 (Besuch 4) und Vergleich zwischen Bildsätzen von Woche 0 (Besuch 1). und Besuche in Woche 30 (Besuch 6). Der dynamische PGA wurde von zwei Dermatologen beurteilt und der Mittelwert der beiden Messwerte verwendet. Die klinische Verbesserung wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm) gemessen, die von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (Verschwinden der Läsionen) reichte.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer PGA-Score gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Der statische PGA wurde bei jedem Besuch vom Prüfer beurteilt. Der statische PGA-Score reichte von 0 (keine Psoriasis) bis 5 (extreme Psoriasis). Je höher die Zahl, desto schwerwiegender war die Psoriasis.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Dynamischer PGA-Score nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
Der dynamische PGA wurde zweimal bewertet, in der Mitte und am Ende des Beobachtungszeitraums. Die klinische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) wurde mit einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (Verschwinden der Läsionen) bei den Besuchen in Woche 14 (Besuch 4) und Woche 30 (Besuch 6) bewertet.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Der PASI reichte von 0 (keine Symptome) bis 72 (sehr ausgeprägte Symptome) und bewertete drei klinische Anzeichen in jedem Bereich (Kopf, Arme, Rumpf und Beine): Erythem (Rötung), Verhärtung (Dicke) und Abschuppung (Schuppung).
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
NAPSI-Score (Nail Psoriasis Severity Index).
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Der Nagel wurde mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Nagel erhielt eine Bewertung für Nagelbett-Psoriasis (0–4) und Nagelmatrix-Psoriasis (0–4), abhängig vom Vorhandensein eines der Merkmale der Nagel-Psoriasis in diesem Quadranten. Jeder Nagel wurde bewertet und die Summe aller Nägel ergab den NAPSI-Gesamtwert. Die Summe der Bewertungen aller Nägel reichte von 0 (keine Psoriasis) bis 80 (Psoriasis in allen 4 Quadranten aller 10 Nägel vorhanden).
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Statischer PGA-Score nach Einschätzung des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Die Teilnehmer beurteilten ihre Psoriasis in Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5) und Woche 30 (Besuch 6) entsprechend Statischer PGA-Score, der zwischen 0 (keine Psoriasis) und 5 (extreme Psoriasis) lag. Je höher die Zahl, desto schwerwiegender war die Psoriasis.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Dynamischer PGA-Score nach Einschätzung des Teilnehmers
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
Der dynamische PGA wurde zweimal bewertet, in der Mitte und am Ende des Beobachtungszeitraums. Die klinische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) wurde mit einem 10-cm-VAS im Bereich von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (Verschwinden der Läsionen) bei den Besuchen in Woche 14 (Besuch 4) und Woche 30 (Besuch 6) bewertet.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 14 (Besuch 4), Woche 30 (Besuch 6)
DLQI-Score (Dermatology Life Quality Index).
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Der DLQI reichte von 0 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) und wurde durch Summieren der Punktzahl (jeweils im Bereich von 0 bis 3) jedes Fragebogens mit 10 Punkten berechnet.
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Anzahl der Teilnehmer mit zufriedenstellendem Gesundheitszustand
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)
Die Meinung des Teilnehmers zu seinem/ihrem Gesundheitszustand, bewertet anhand der folgenden Frage: „Denken Sie darüber nach, wie sich Ihre Psoriasis auf Sie auswirkt. Halten Sie Ihren aktuellen Zustand für zufriedenstellend?“ (Ja Nein)"
Woche 0 (Besuch 1), Woche 2 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 14 (Besuch 4), Woche 22 (Besuch 5), Woche 30 (Besuch 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Infliximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren