Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biblioteka fotograficzna pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczonych infliksymabem (badanie P05047) (PHODYPSO)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas ewolucji zmian łuszczycowych w systemie Remicade®: Dynamiczna standaryzowana biblioteka fotograficzna pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego leczonych infliksymabem

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne atlasowe badanie fotograficzne u pacjentów leczonych infliksymabem z powodu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w codziennej klinice zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi i refundacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przy użyciu metody doboru próby bez prawdopodobieństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udział w badaniu obserwacyjnym zostanie zaproponowany oddziałom dermatologicznym przez dział medyczny sponsora. Osoby z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które rozpoczynają infliksymab zgodnie z warunkami europejskiej etykiety, zostaną poproszone o udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Pacjent, u którego lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia łuszczycy infliksymabem zgodnie z warunkami europejskiego oznakowania.
  • Pacjent musi wykazać chęć udziału w badaniu obserwacyjnym poprzez podpisanie pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na kwestionariusz samodzielnie wypełniany.
  • Do kwalifikujących się pacjentów nie będą stosowane żadne szczególne kryteria niewłączenia.
  • Sprzeczność i/lub środki ostrożności wymienione w charakterystyce produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infliksymab
Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są leczeni infliksymabem w codziennych poradniach zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi i refundacją.
Biologiczny: Infliksymab
Zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi.
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny statycznego lekarza fotograficznego (PGA) oceniany przez dwóch dermatologów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Podczas każdej wizyty wykonywano cyfrowe zdjęcia całego ciała każdego uczestnika. Statyczny PGA został oceniony przez dwóch dermatologów na podstawie tych zdjęć w jednym momencie. Zastosowano średnią z dwóch odczytów uzyskanych od dermatologów. Statyczny wynik PGA wahał się od 0 (brak łuszczycy) do 5 (skrajna łuszczyca). Im wyższa liczba, tym cięższa była łuszczyca.
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczna fotograficzna ocena PGA oceniana przez dwóch dermatologów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczny wynik PGA wynikał z porównania dwóch zestawów zdjęć/wizyt. Dynamiczna PGA została oceniona dwukrotnie, w środku i na końcu okresu obserwacji (porównanie między zestawami zdjęć z Tygodnia 0 (Wizyta 1) i Tygodnia 14 (Wizyta 4) oraz porównanie między zestawami zdjęć z Tygodnia 0 (Wizyta 1) i Tydzień 30 (Wizyta 6). Dynamiczny PGA został oceniony przez dwóch dermatologów i wykorzystano średnią z dwóch odczytów. Poprawę kliniczną mierzono za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak poprawy) do 10 (zniknięcie zmian).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczny wynik PGA oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Statyczny PGA był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty. Statyczny wynik PGA wahał się od 0 (brak łuszczycy) do 5 (skrajna łuszczyca). Im wyższa liczba, tym cięższa była łuszczyca.
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczny wynik PGA oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczna PGA została oceniona dwukrotnie, w środku i na końcu okresu obserwacji. Poprawę kliniczną w stosunku do stanu początkowego (wizyta 1) oceniano za pomocą 10-centymetrowego VAS w zakresie od 0 (brak poprawy) do 10 (zniknięcie zmian) podczas wizyt w 14. tygodniu (wizyta 4.) iw 30. tygodniu (wizyta 6.).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Procent powierzchni ciała (BSA) związany z łuszczycą
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
PASI wahał się od 0 (brak objawów) do 72 (bardzo wyraźne objawy) i oceniał 3 objawy kliniczne w każdym obszarze (głowa, ręce, tułów i nogi): rumień (zaczerwienienie), stwardnienie (grubość) i złuszczanie (łuszczenie).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Gwóźdź podzielono wyimaginowanymi liniami poziomymi i podłużnymi na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymał ocenę łuszczycy łożyska paznokcia (0-4) i łuszczycy macierzy paznokcia (0-4) w zależności od obecności jakichkolwiek cech łuszczycy paznokcia w tym kwadrancie. Oceniano każdy gwóźdź, a suma wszystkich gwoździ stanowiła całkowity wynik NAPSI. Suma ocen ze wszystkich paznokci wahała się od 0 (brak łuszczycy) do 80 (łuszczyca obecna we wszystkich 4 kwadrantach wszystkich 10 paznokci).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Statyczny wynik PGA oceniany przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Uczestnicy oceniali swoją łuszczycę w tygodniu 0 (wizyta 1), tygodniu 2 (wizyta 2), tygodniu 6 (wizyta 3), tygodniu 14 (wizyta 4), tygodniu 22 (wizyta 5) i tygodniu 30 (wizyta 6) zgodnie z Statyczny wynik PGA, który wahał się od 0 (brak łuszczycy) do 5 (skrajna łuszczyca). Im wyższa liczba, tym cięższa była łuszczyca.
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczny wynik PGA oceniany przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Dynamiczna PGA została oceniona dwukrotnie, w środku i na końcu okresu obserwacji. Poprawę kliniczną w stosunku do stanu początkowego (wizyta 1) oceniano za pomocą 10-centymetrowego VAS w zakresie od 0 (brak poprawy) do 10 (zniknięcie zmian) podczas wizyt w 14. tygodniu (wizyta 4.) iw 30. tygodniu (wizyta 6.).
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 30 (Wizyta 6)
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
DLQI wahała się od 0 (brak wpływu na życie uczestnika) do 30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika) i została obliczona przez zsumowanie wyniku (każdy w zakresie od 0 do 3) każdego z 10-punktowego kwestionariusza.
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Liczba uczestników o zadowalającym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)
Opinia uczestnika na temat jego stanu zdrowia, oceniana za pomocą następującego pytania: „Pomyśl o wszystkich sposobach, w jakie twoja łuszczyca wpływa na ciebie, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający? (Tak nie)"
Tydzień 0 (Wizyta 1), Tydzień 2 (Wizyta 2), Tydzień 6 (Wizyta 3), Tydzień 14 (Wizyta 4), Tydzień 22 (Wizyta 5), ​​Tydzień 30 (Wizyta 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj