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Infliximab(연구 P05047)으로 치료한 중등도 내지 중증 건선 피험자의 사진 라이브러리 (PHODYPSO)

2015년 7월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

Remicade®에 따른 건선 병변의 진화에 대한 아틀라스: Infliximab으로 치료한 중등도에서 중증 건선 피험자의 동적 표준화 사진 라이브러리

이것은 현지 국가 규정 및 상환에 따라 매일 클리닉에서 중등도에서 중증 건선에 대해 infliximab으로 치료를 받는 피험자를 대상으로 한 국가, 다기관, 관찰, 전향적 사진 지도 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 비확률 샘플링 방법을 사용하여 이 연구에 참여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

133

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관찰 연구에 대한 참여는 스폰서의 의료 부서에서 피부과 부서에 제안할 것입니다. 유럽 ​​라벨의 조건에 따라 infliximab을 시작하는 중등도에서 중증 건선이 있는 피험자는 참여하도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 연령 >=18, 중등도 내지 중증 건선.
  • 의사가 유럽 라벨링 조건에 따라 infliximab으로 건선 치료를 시작하기로 결정한 환자.
  • 환자는 서면 동의서에 서명하여 관찰 연구에 참여할 의사가 있음을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 자가 관리 설문지를 이해하고 답변할 수 없는 환자.
  • 자격이 있는 환자에게는 특정 비포함 기준이 적용되지 않습니다.
  • 제품특성요약서에 기재된 모순 및/또는 주의사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인플릭시맵
현지 국가 규정 및 환급에 따라 일일 클리닉에서 인플릭시맙으로 치료받는 중등도 내지 중증 건선 환자.
생물학적: 인플릭시맵
현지 국가 규정에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드
  • SCH 215596

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2명의 피부과 전문의가 평가한 PGA(Static Photographic Physician Global Assessment) 점수
기간: 0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
방문할 때마다 각 참가자의 전신 디지털 사진을 찍었습니다. 정적 PGA는 단일 시점에서 이러한 사진을 기반으로 두 명의 피부과 전문의가 평가했습니다. 피부과 전문의의 두 판독 값의 평균이 사용되었습니다. 정적 PGA 점수 범위는 0(건선 없음)에서 5(극심한 건선)까지였습니다. 숫자가 높을수록 건선이 더 심한 것입니다.
0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
2명의 피부과 전문의가 평가한 Dynamic Photographic PGA 점수
기간: 0주차(방문 1), 14주차(방문 4), 30주차(방문 6)
동적 PGA 점수는 두 세트의 사진/방문을 비교한 결과입니다. 동적 PGA는 관찰 기간의 중간과 마지막에 두 번 채점되었습니다(0주차(방문 1) 및 14주차(방문 4) 방문의 사진 세트 간 비교 및 ​​0주차(방문 1) 사진 세트 간 비교) 및 30주차(방문 6) 방문. 동적 PGA는 두 명의 피부과 전문의가 평가했으며 두 판독값의 평균을 사용했습니다. 임상적 개선은 0(개선 없음)에서 10(병변 소실) 범위의 10센티미터(cm)-시각 아날로그 척도(VAS)로 측정되었습니다.
0주차(방문 1), 14주차(방문 4), 30주차(방문 6)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 정적 PGA 점수
기간: 0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
정적 PGA는 각 방문 시 연구자가 평가했습니다. 정적 PGA 점수 범위는 0(건선 없음)에서 5(극심한 건선)까지였습니다. 숫자가 높을수록 건선이 더 심한 것입니다.
0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
조사자가 평가한 동적 PGA 점수
기간: 0주차(방문 1), 14주차(방문 4), 30주차(방문 6)
동적 PGA는 관찰 기간 중간과 마지막에 두 번 채점되었습니다. 기준선(방문 1)으로부터의 임상적 개선은 14주(방문 4) 및 30주(방문 6) 방문에서 0(개선 없음) 내지 10(병변 소실) 범위의 10 cm-VAS로 평가되었습니다.
0주차(방문 1), 14주차(방문 4), 30주차(방문 6)
건선과 관련된 체표면적(BSA) 백분율
기간: 0주차(1차 방문), 2주차(2차 방문), 6주차(3차 방문), 14주차(4차 방문), 22주차(5차 방문), 30주차(6차 방문)
0주차(1차 방문), 2주차(2차 방문), 6주차(3차 방문), 14주차(4차 방문), 22주차(5차 방문), 30주차(6차 방문)
건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
PASI는 0(무증상)에서 72(매우 현저한 증상)까지의 범위이며 각 영역(머리, 팔, 몸통 및 다리) 내에서 홍반(발적), 경결(두꺼움) 및 박리(인설)의 3가지 임상 징후를 평가했습니다.
0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 점수
기간: 0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다. 각 손발톱은 해당 사분면에서 손발톱 건선의 임의의 특징의 존재 여부에 따라 손발톱 바닥 건선(0-4) 및 손발톱 기질 건선(0-4)에 대한 점수를 받았습니다. 각 못을 평가하고 모든 못의 합이 총 NAPSI 점수였습니다. 모든 손발톱의 점수 합계는 0(건선 없음)에서 80(건선이 10개 손톱 모두의 4개 사분면 모두에 있음) 범위였습니다.
0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
참가자가 평가한 정적 PGA 점수
기간: 0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
참가자들은 0주차(방문 1), 2주차(방문 2), 6주차(방문 3), 14주차(방문 4), 22주차(방문 5) 및 30주차(방문 6)에 건선을 평가했습니다. 정적 PGA 점수 범위는 0(건선 없음)에서 5(극심한 건선)입니다. 숫자가 높을수록 건선이 더 심한 것입니다.
0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
참가자가 평가한 동적 PGA 점수
기간: 0주차(방문 1), 14주차(방문 4), 30주차(방문 6)
동적 PGA는 관찰 기간 중간과 마지막에 두 번 채점되었습니다. 기준선(방문 1)으로부터의 임상적 개선은 14주(방문 4) 및 30주(방문 6) 방문에서 0(개선 없음) 내지 10(병변 소실) 범위의 10 cm-VAS로 평가되었습니다.
0주차(방문 1), 14주차(방문 4), 30주차(방문 6)
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
DLQI의 범위는 0(참가자의 삶에 영향 없음)에서 30(참가자의 삶에 매우 큰 영향)까지이며 10개 항목 설문지 각각의 점수(각각 0에서 3까지 범위)를 합산하여 계산되었습니다.
0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
건강 상태가 만족스러운 참여자 수
기간: 0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)
다음 질문에 의해 평가된 자신의 건강 상태에 대한 참가자의 의견: "당신의 건선이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식에 대해 생각해 보십시오. 당신의 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까? (예 아니오)"
0주(방문 1), 2주(방문 2), 6주(방문 3), 14주(방문 4), 22주(방문 5), 30주(방문 6)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05047

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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