Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotografisk bibliotek af moderat til svær psoriasis-personer behandlet med infliximab (undersøgelse P05047) (PHODYPSO)

15. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Atlas over udviklingen af ​​psoriasislæsioner under Remicade®: Et dynamisk standardiseret fotografisk bibliotek af moderat til svær psoriasis-personer behandlet med infliximab

Dette er et nationalt, multicenter, observationelt, prospektivt fotografisk atlasstudie i forsøgspersoner, der behandles med infliximab for moderat til svær psoriasis i daglig klinik i henhold til lokale landebestemmelser og godtgørelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse ved hjælp af en ikke-sandsynlighedsprøvemetode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i observationsstudiet vil blive foreslået til Dermatologiske afdelinger af sponsorens medicinske afdeling. Forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis, der starter infliximab i overensstemmelse med betingelserne for det europæiske mærke, vil blive bedt om at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder >=18 med moderat til svær psoriasis.
  • Patient, for hvem lægen har besluttet at påbegynde psoriasisbehandling med infliximab i overensstemmelse med vilkårene for den europæiske mærkning.
  • Patienten skal demonstrere sin vilje til at deltage i observationsundersøgelsen ved at underskrive et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at forstå og besvare et selvadministreret spørgeskema.
  • Ingen specifikke ikke-inklusionskriterier vil blive anvendt på kvalificerede patienter.
  • Modsigelse og/eller forholdsregler angivet i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infliximab
Personer med moderat til svær psoriasis, som behandles med infliximab på daglige klinikker i henhold til lokale landebestemmelser og tilskud.
Biologisk: Infliximab
I henhold til lokale landebestemmelser.
Andre navne:
  • Remicade
  • SCH 215596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Static Photographic Physician Global Assessment (PGA)-score som vurderet af to hudlæger
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Der blev taget digitale billeder af hver enkelt deltagers hele krop ved hvert besøg. Statisk PGA blev vurderet af to hudlæger på baggrund af disse billeder på et enkelt tidspunkt. Middelværdien af ​​de to aflæsninger fra hudlægerne blev brugt. Statisk PGA-score varierede fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (ekstrem psoriasis). Jo højere tal, jo mere alvorlig var psoriasis.
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Dynamisk fotografisk PGA-score vurderet af to hudlæger
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Den dynamiske PGA-score var resultatet af sammenligningen af ​​to sæt billeder/besøg. Den dynamiske PGA blev scoret to gange, i midten og i slutningen af ​​observationsperioden (sammenligning mellem billedsæt af uge 0 (besøg 1) og uge 14 (besøg 4) besøg og sammenligning mellem billedsæt af uge 0 (besøg 1) og uge 30 (besøg 6) besøg. Dynamisk PGA blev vurderet af to hudlæger, og middelværdien af ​​de to aflæsninger blev brugt. Klinisk forbedring blev målt med en 10 centimeter (cm)-visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen forbedring) til 10 (forsvinden af ​​læsioner).
Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk PGA-score som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Statisk PGA blev vurderet ved hvert besøg af investigator. Statisk PGA-score varierede fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (ekstrem psoriasis). Jo højere tal, jo mere alvorlig var psoriasis.
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Dynamisk PGA-score som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Den dynamiske PGA blev scoret to gange, i midten og i slutningen af ​​observationsperioden. Klinisk forbedring fra baseline (besøg 1) blev evalueret med en 10 cm-VAS varierende fra 0 (ingen forbedring) til 10 (forsvinden af ​​læsioner) ved uge 14 (besøg 4) og uge 30 (besøg 6).
Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Procent kropsoverfladeareal (BSA) involveret i psoriasis
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
PASI varierede fra 0 (ingen symptomer) til 72 (meget markante symptomer) og vurderede 3 kliniske tegn inden for hvert område (hoved, arme, krop og ben): erytem (rødme), induration (tykkelse) og afskalning (afskalning).
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Score for sværhedsgradsindeks for neglepsoriasis (NAPSI).
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Neglen blev opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hver negl fik en score for neglesengspsoriasis (0-4) og neglematrixpsoriasis (0-4) afhængigt af tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​kendetegnene ved neglepsoriasis i den kvadrant. Hvert søm blev evalueret, og summen af ​​alle neglene var den samlede NAPSI-score. Summen af ​​pointene fra alle negle varierede fra 0 (ingen psoriasis) til 80 (psoriasis til stede i alle 4 kvadranter af alle 10 negle).
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Statisk PGA-score som vurderet af deltageren
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Deltagerne vurderede deres psoriasis i uge 0 (besøg 1), uge ​​2 (besøg 2), uge ​​6 (besøg 3), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​22 (besøg 5) og uge 30 (besøg 6) i henhold til Statisk PGA-score, som varierede fra 0 (ingen psoriasis) til 5 (ekstrem psoriasis). Jo højere tal, jo mere alvorlig var psoriasis.
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Dynamisk PGA-score som vurderet af deltageren
Tidsramme: Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Den dynamiske PGA blev scoret to gange, i midten og i slutningen af ​​observationsperioden. Klinisk forbedring fra baseline (besøg 1) blev evalueret med en 10 cm-VAS varierende fra 0 (ingen forbedring) til 10 (forsvinden af ​​læsioner) ved uge 14 (besøg 4) og uge 30 (besøg 6).
Uge 0 (besøg 1), uge ​​14 (besøg 4), uge ​​30 (besøg 6)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
DLQI varierede fra 0 (ingen effekt på deltagerens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på deltagerens liv) og blev beregnet ved at summere scoren (hver spænder fra 0 til 3) for hvert af et spørgeskema med 10 punkter.
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Antal deltagere med tilfredsstillende helbredstilstand
Tidsramme: Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)
Deltagerens mening om hans/hendes helbredstilstand, vurderet ved følgende spørgsmål: "Tænk på alle de måder, hvorpå din psoriasis påvirker dig, mener du, at din nuværende status er tilfredsstillende? (Ja Nej)"
Uge 0 (Besøg 1), Uge 2 (Besøg 2), Uge 6 (Besøg 3), Uge 14 (Besøg 4), Uge 22 (Besøg 5), Uge 30 (Besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner