無症候性熱帯熱マラリア原虫感染症の成人および青年における化学予防としてのピロナリジンと組み合わせた M5717 の有効性、安全性、および PK (CAPTURE-2)
2026年2月5日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
熱帯熱マラリア感染症の無症候性成人および青年における化学予防としてのM5717-ピロナリジン併用単回投与の有効性、安全性および薬物動態を評価する第2a相概念実証、多施設共同、無作為化、非盲検試験（CAPTURE-2） ）
この研究では、現在の熱帯熱マラリア原虫感染を除去し、無症候性の成人および青年の再発感染を防御する際の、M5717 とピロナリジン四リン酸の単回投与の有効性と安全性を評価します。
この研究では、外部研究データを使用して、さまざまな用量の M5717 とピロナリジンの併用によってもたらされる防御期間と、防御期間に対する M5717 の追加の寄与も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無症候性熱帯熱マラリア原虫に罹患し、発熱やその他の急性単純性マラリアの兆候がなく、ギムザ染色厚膜を用いた顕微鏡による確認があり、血液1マイクロリットル（μL）あたり40～10,000個以上の無性寄生虫血症を有する参加者。
- 腋窩温度 < 37.0 ℃ (℃)、または口腔/鼓膜/直腸温度 < 37.5 ℃;過去 48 時間以内に発熱歴がないこと。
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上である
- インフォームド・コンセントフォームに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる参加者
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 慢性治療が必要な病気を患っている参加者
- 研究中に事前に計画された手術を受けた参加者
- 過去3ヶ月間に併用療法の一環としてピロナリジンによる治療を受けた参加者
- プロトコールに定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能を有する参加者
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: M5717 (60 mg) + ピロナリジン
参加者は、単回経口投与のM5717 60ミリグラム（mg）に加えて、ピロナリジン四リン酸塩（ピロナリジン）720 mg（参加者 >= 65キログラム [kg]）またはピロナリジン 540 mg（参加者 >= 45 から < 65 kg）を1日1回、1日間の治療レジメンで投与されました。
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参加者は、絶食条件下で第1日に60mg M5717の単回経口投与（カプセル）を受けた
参加者は、空腹条件下で研究1日目にピロナリジン錠剤を単回経口投与（体重65kg以上の参加者：720mg、体重45kg以上65kg未満の参加者：540mg）を受けた
他の名前：
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実験的：Cohort 2: M5717（200 mg）+ ピロナリジン
参加者は、M5717 200 mg に加えてピロナリジン 720 mg（参加者 >= 65 kg）またはピロナリジン 540 mg（参加者 >= 45 から < 65 kg）を単回経口投与し、1日1回、1日間の治療レジメンで投与されました。
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参加者は、空腹条件下で研究1日目にピロナリジン錠剤を単回経口投与（体重65kg以上の参加者：720mg、体重45kg以上65kg未満の参加者：540mg）を受けた
他の名前：
参加者は、絶食条件下のDay 1に、200 mgのM5717の単回経口投与（カプセル）を受け取りました
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実験的：コホート 3: M5717 (660 mg) + ピロナリジン
参加者は、単回投与治療レジメンにおいて、1日1回、M5717 660 mg とピロナリジン 720 mg（参加者 >= 65 kg）またはピロナリジン 540 mg（参加者 >= 45 から < 65 kg）の単回経口投与を受けました。
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参加者は、空腹条件下で研究1日目にピロナリジン錠剤を単回経口投与（体重65kg以上の参加者：720mg、体重45kg以上65kg未満の参加者：540mg）を受けた
他の名前：
参加者は、絶食条件下の第1日に660 mgのM5717の単回経口投与（カプセル）を受けた
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実験的：コホート4: アトバコンプログアニル
参加者は、3日間の治療レジメンにおいて、マラロン（アトバコンとプログアニルの固定用量配合剤）を1日1回、経口で3回投与を受けました。
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参加者は、3日間の治療計画において、アトバクォン-プログアニル錠1000/400 mgを1日1回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の陰性血液塗抹標本からの寄生虫血症までの時間
時間枠：治療開始日（Day 1）から観察期間終了日（Day 64、第10週）まで
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治療後、最初の陰性血液塗抹標本（寄生虫数0）以降に初めて記録された寄生虫血症（寄生虫数＞0）までの時間（日数）（少なくとも1回のその後の陰性血液塗抹標本検査を伴う）、すなわち陽性血液塗抹標本がない期間。
各コホートについて、カプラン・マイヤー法を用いて中央値時間と95％信頼区間を推定した。
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治療開始日（Day 1）から観察期間終了日（Day 64、第10週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性血液塗抹標本を有する参加者の割合
時間枠：治療開始日（Day 1）から観察期間終了日（Day 64）（第10週）まで
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陽性血液塗抹標本（寄生虫血症）を示した参加者の割合が報告されました。
寄生虫血症とは、血液中に寄生虫が存在すること（寄生虫数＞0）を指します。
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治療開始日（Day 1）から観察期間終了日（Day 64）（第10週）まで
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PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）調整後寄生虫血症（新規感染による）を有する参加者の割合
時間枠：治療開始日（Day 1）から観察期間終了日（Day 64、第10週）まで
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PCR調整済み原虫血症（厚層塗抹標本/顕微鏡検査、PCR技術を用いた遺伝子型解析により決定される新規感染による原虫血症を調整後）を有する参加者の割合が報告されました。
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治療開始日（Day 1）から観察期間終了日（Day 64、第10週）まで
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再燃によるPCR調整マラリア原虫保有者の参加者割合
時間枠：治療開始日1日目から観察期間終了日64日目（10週目）まで
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PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）補正後寄生虫血症（厚層塗抹標本／顕微鏡検査、PCR技術を用いた遺伝子型解析により決定される再発による寄生虫血症の補正後）を有する参加者の割合が報告された。
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治療開始日1日目から観察期間終了日64日目（10週目）まで
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寄生虫消失時間
時間枠：投薬から最初の陰性（寄生虫なし）血液塗抹標本（顕微鏡検査）までの時間、最大12週間評価
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投薬から最初の陰性（寄生虫なし）血液塗抹標本（顕微鏡検査）までの時間として定義される寄生虫消失時間。
中央値寄生虫消失時間はカプラン・マイヤー法によって推定されました
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投薬から最初の陰性（寄生虫なし）血液塗抹標本（顕微鏡検査）までの時間、最大12週間評価
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治療関連有害事象（TEAE）、重篤なTEAEおよび治療関連TEAEを経験した参加者の数
時間枠：研究終了まで（約12週間）
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有害事象（AE）とは、研究薬を投与された参加者に生じた、治療との因果関係が必ずしもない、好ましくない医学的出来事と定義された。
AEとは、医薬品の使用と時間的に関連する、好ましくなく意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無を問わない。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こしたAEである：死亡；生命を脅かす状態；持続的／重大な障害／能力喪失；初回または延長された入院；先天性異常／出生時欠損、または医学的に重要と判断されるもの。
TEAEは、研究薬の初回摂取後に開始または悪化したAEと定義された。
TEAEには、重篤なTEAEと非重篤なTEAEの両方が含まれる。
治療関連TEAE：研究介入に合理的に関連するもの。
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研究終了まで（約12週間）
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M5717およびピロナリジンの時間ゼロから無限大まで外挿した血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、12時間（1日目）および投与後24時間（2日目）
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AUC0-infはAUC0-tとAUCextraを組み合わせて算出されました。
AUC extraはClast/λzによって得られた外挿値を表し、Clastは測定血中濃度が定量下限値（LLQ）以上である最終サンプリング時点での算出血中濃度、λzは対数線形回帰分析によって決定された終末対数線形相の測定血中濃度の見かけの終末速度定数です。
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投与前、投与後1、2、4、6、8、12時間（1日目）および投与後24時間（2日目）
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投与後24時間までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC 0-24） M5717およびピロナリジン
時間枠：投与前、1、2、4、6、8、12時間（1日目）および24時間（2日目）
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投与後0時間から24時間までのAUC（混合対数線形台形則（線形上昇、対数下降）を使用し、名目投与間隔で算出）。
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投与前、1、2、4、6、8、12時間（1日目）および24時間（2日目）
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M5717およびピロナリジンの時間0から最終サンプリング時間までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC 0-tlast）
時間枠：投与前、1、2、4、6、8、12時間（1日目）、24時間（2日目）
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濃度が定量下限値（LLQQ）以上である最後のサンプリング時間tまでの、血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）。
AUC0-tは混合対数線形台形則に従って計算される予定でした。
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投与前、1、2、4、6、8、12時間（1日目）、24時間（2日目）
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血液からのM5717およびピロナリジンの見かけの全身クリアランス（CL／f）
時間枠：投与前、1、2、4、6、8、12時間（1日目）、24時間（2日目）
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薬物のクリアランスは、薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または排泄される速度を測定するものでした。
血液からの薬物の見かけの全身クリアランス、CL = 投与量 / AUC0-inf。 |
投与前、1、2、4、6、8、12時間（1日目）、24時間（2日目）
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M5717およびピロナリジンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、12時間（1日目）、24時間（2日目）
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Cmaxは、濃度対時間曲線から直接得られました。
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投与前、投与後1、2、4、6、8、12時間（1日目）、24時間（2日目）
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M5717およびピロナリジンの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、12時間（1日目）、投与後24時間（2日目）
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ターミナル半減期は、濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
ターミナル半減期は、自然対数2をラムダzで割ることによって計算されます。
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投与前、投与後1、2、4、6、8、12時間（1日目）、投与後24時間（2日目）
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M5717およびピロナリジンの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：Day 1の投与前、1、2、4、6、8、12時間後、およびDay 2の24時間後
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最高血中濃度到達時間（Tmax）は、濃度対時間曲線から直接得られました。
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Day 1の投与前、1、2、4、6、8、12時間後、およびDay 2の24時間後
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M5717およびピロナリジンの終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前、1、2、4、6、8、および12時間（1日目）、24時間（2日目）
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Vz/fは、理論上の容積として定義され、必要な総量が均一に分布して所望の血漿濃度を生み出すためのものです。
経口投与後の見かけの分布容積（Vz/F）は、吸収率の影響を受けました。
Vz/fは、投与量を濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大）で割り、さらに終末消失速度定数Lambda(z)を乗じて計算されました。
Vz/f = 投与量 / AUC(0-inf) × Lambda(z)。
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投与前、1、2、4、6、8、および12時間（1日目）、24時間（2日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (実際)
2024年12月29日
研究の完了 (実際)
2024年12月29日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS201618_0034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて資格のある科学研究者および医学研究者を派遣します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品の承認または承認製品の新しい適応症の承認後 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学研究者や医学研究者はデータをリクエストできます。
このようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。