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無症候性熱帯熱マラリア原虫感染症の成人および青年における化学予防としてのピロナリジンと組み合わせた M5717 の有効性、安全性、および PK (CAPTURE-2)

2024年2月13日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

熱帯熱マラリア感染症の無症候性成人および青年における化学予防としてのM5717-ピロナリジン併用単回投与の有効性、安全性および薬物動態を評価する第2a相概念実証、多施設共同、無作為化、非盲検試験（CAPTURE-2） ）

この研究では、現在の熱帯熱マラリア原虫感染を除去し、無症候性の成人および青年の再発感染を防御する際の、M5717 とピロナリジン四リン酸の単回投与の有効性と安全性を評価します。 この研究では、外部研究データを使用して、さまざまな用量の M5717 とピロナリジンの併用によってもたらされる防御期間と、防御期間に対する M5717 の追加の寄与も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ガンビア
      • Banjul、ガンビア
        • 募集
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
        • 主任研究者：
          • Umberto D'Alessandro
  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • 募集
        • Kisumu County Referral Hospital
        • 主任研究者：
          • Lucas Tina
  • ザンビア
      • Ndola、ザンビア
        • 募集
        • Ndola Teaching Hospital
        • 主任研究者：
          • Christine Manyando
  • ブルキナファソ
      • Ouagadougou 06、ブルキナファソ
        • 募集
        • Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
        • 主任研究者：
          • Alfred B Tiono

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 無症候性熱帯熱マラリア原虫に罹患し、発熱やその他の急性単純性マラリアの兆候がなく、ギムザ染色厚膜を用いた顕微鏡による確認があり、血液1マイクロリットル（μL）あたり40～10,000個以上の無性寄生虫血症を有する参加者。
  • 腋窩温度 < 37.0 ℃ (℃)、または口腔/鼓膜/直腸温度 < 37.5 ℃;過去 48 時間以内に発熱歴がないこと。
  • 体重が 45 キログラム (kg) 以上である
  • インフォームド・コンセントフォームに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる参加者
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • 慢性治療が必要な病気を患っている参加者
  • 研究中に事前に計画された手術を受けた参加者
  • 過去3ヶ月間に併用療法の一環としてピロナリジンによる治療を受けた参加者
  • プロトコールに定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能を有する参加者
  • 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: M5717 (60 mg) + ピロナリジン
参加者は、M5717 60 ミリグラム (mg) とピロナリジン四リン酸塩 (ピロナリジン) 720 mg (参加者 >= 65 キログラム [kg]) またはピロナリジン 540 mg (参加者 >= 45 ～ < 65 kg) を 1 日 1 回、単回経口投与されます。日帰り治療計画。
薬：M5717 60mg
参加者は、1日目に絶食状態で60 mgのM5717を単回経口投与（カプセル）します。
薬：ピロナリジン
参加者は、研究1日目に絶食条件下でピロナリジン錠剤を経口単回用量720 mg（参加者>= 65 kg）および540 mg（参加者>= 45〜<65 kg）投与されます。
他の名前：
  • ピロナリジン四リン酸塩
実験的：コホート 2: M5717 (200 mg) + ピロナリジン
参加者は、1 日治療計画で 1 日 1 回、M5717 200 mg とピロナリジン 720 mg (参加者 >= 65 kg) またはピロナリジン 540 mg (参加者 >= 45 ～ < 65 kg) の単回経口投与を受けます。
薬：ピロナリジン
参加者は、研究1日目に絶食条件下でピロナリジン錠剤を経口単回用量720 mg（参加者>= 65 kg）および540 mg（参加者>= 45〜<65 kg）投与されます。
他の名前：
  • ピロナリジン四リン酸塩
薬：M5717 200mg
参加者は、1日目に絶食状態で200 mgのM5717を単回経口投与（カプセル）します。
実験的：コホート 3: M5717 (660 mg)+ ピロナリジン
参加者は、1 日治療計画で 1 日 1 回、M5717 660 mg とピロナリジン 720 mg (参加者 >= 65 kg) またはピロナリジン 540 mg (参加者 >= 45 ～ < 65 kg) の単回経口投与を受けます。
薬：ピロナリジン
参加者は、研究1日目に絶食条件下でピロナリジン錠剤を経口単回用量720 mg（参加者>= 65 kg）および540 mg（参加者>= 45〜<65 kg）投与されます。
他の名前：
  • ピロナリジン四リン酸塩
薬：M5717 660mg
参加者は、1日目に絶食状態で660 mgのM5717を単回経口投与（カプセル）します。
実験的：コホート 4: アトバクオン-プログアニル
参加者は、3日間の治療計画で1日1回、マラロン（アトバクオンとプログアニルの固定用量の組み合わせ）を3回経口投与されます。
薬：アトバクオン-プログアニル
参加者は、3日間の治療計画で1日1回、アトバクオン-プログアニル錠1000/400 mgを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後の血液塗抹標本が陰性になってから寄生虫症までの時間
時間枠：学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）
学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
寄生虫血症（血液塗抹標本陽性）のある参加者の割合。
時間枠：学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）
学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で調整された寄生虫血症の参加者の割合（濃厚塗抹標本/顕微鏡検査、PCR技術を使用したジェノタイピングによって決定された新規感染症による寄生虫血症の調整後）
時間枠：学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）
学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）
PCR で調整された寄生虫血症の参加者の割合 (濃厚塗抹標本/顕微鏡検査、PCR 技術を使用したジェノタイピングによって決定された再発による寄生虫血症の調整後)
時間枠：学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）
学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）
寄生虫駆除時間
時間枠：投与から最初の陰性（寄生虫なし）の血液膜（顕微鏡検査）までの時間、最長12週間評価
投与から最初の陰性（寄生虫なし）の血液膜（顕微鏡検査）までの時間、最長12週間評価
治療中に出現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および関連するTEAEを患った参加者の数
時間枠：学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）
学習開始1日目から学習終了まで（約12週間）
M5717 およびピロナリジンの薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：投与前、1 日目は 1、2、4、6、8、12 時間、2 日目は (24 時間)
投与前、1 日目は 1、2、4、6、8、12 時間、2 日目は (24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS201618_0034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて資格のある科学研究者および医学研究者を派遣します。 データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品の承認または承認製品の新しい適応症の承認後 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

資格のある科学研究者や医学研究者はデータをリクエストできます。 このようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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