脳退縮モニタリングセンサーの研究
2017年9月14日 更新者：Vanderbilt University
脳退縮監視センサー
この研究の目的は、脳開創器ブレードに組み込まれたセンサーを利用して、選択された頭蓋底手術に必要な開創中に脳にかかる電気活動と圧力を監視することです。
この研究の全体的な目標は、大幅な収縮を必要とする脳神経外科手術中に脳収縮損傷の発症を防ぐためのプロトコルとガイドラインを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤、腫瘍、または頭蓋底にあるその他の病変の神経外科手術中、外科医は、適切な外科的露出を得るために脳の 1 つまたは複数の葉を移動させるために、開創装置を使用する必要があります。
これらのリトラクターは露出を最適化するために手動で調整されます。
外科医にとって、レトラクターのそのような配置中に実際に脳に加えられる圧力の量を測定することは、多くの場合困難である。
さらに、焦点が脳に対して開創器ブレードの先端に生じるように、開創器のブレードを不用意に位置決めすることも可能である。
したがって、加えられる力が過剰である場合、または圧力が脳の十分に広い領域に適切に分散されない場合に、脳の収縮の結果として脳への損傷が発生する可能性があります。
この損傷は、開創、局所的外傷、またはその両方の組み合わせによって引き起こされる虚血（不十分な血流）の結果であると考えられています。
このタイプの脳収縮損傷は、主要な頭蓋底腫瘍手術の約 10%、または頭蓋内動脈瘤手術の 5% で発生すると推定されています。
この研究の具体的な目的は、差し迫った脳収縮損傷を事前に警告する可能性のある、神経外科手術中に必要な収縮を受けた脳組織の電気活動の変化を特定することです。
この情報により、脳神経外科医がそのような損傷を最小限に抑えるための措置を講じることができるガイドラインの開発が可能になることが期待されます。つまり、一時的に脳の収縮を解除するか、その他の方法で脳の収縮を修正することができます。
脳の電気活動は、加えられる収縮圧力の量とともに、収縮ブレードの下の大脳皮質の表面に配置された圧力モニターを含むシラスティック電極グリッドを使用して、危険にさらされている組織から直接記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206
- Methodist Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、脳の大幅な後退を必要とする頭蓋底手術を受ける予定が必要です
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 脳の退縮とは関係のない重大な外科的合併症が発生した患者以外は、その後のデータ分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脳退縮監視センサー
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これは脳開創器ブレードに組み込まれたセンサーで、選択された頭蓋底手術に必要な開創中に脳にかかる電気活動と圧力を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳収縮圧力の持続時間と強度
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮質直流電位
時間枠：術後
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術後
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局所皮質電図検査 (ECoG)
時間枠：術後
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術後
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X線撮影による収縮損傷
時間枠：術後
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術後
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臨床的欠損
時間枠：術後
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術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Ayad, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳退縮監視センサーの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了