- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00754754
Brain Retraction Monitoring Sensor Study
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Vanderbilt University
Aivojen vetäytymisen valvontaanturi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää aivojen sisäänvetoterään yhdistettyä anturia valvomaan sähköistä aktiivisuutta ja aivoihin kohdistuvaa painetta sisäänvetämisen aikana, joka vaaditaan valituissa kallonpohjan leikkauksissa.
Tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää protokolla ja ohjeistus, jolla estetään aivojen sisäänvetovaurion kehittyminen merkittävää vetäytymistä vaativien neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmien, kasvainten tai muiden kallonpohjassa sijaitsevien leesioiden neurokirurgisten leikkausten aikana kirurgin on käytettävä sisäänvetolaitteita siirtääkseen yhtä tai useampaa aivolohkoa riittävästi riittävän kirurgisen altistuksen saavuttamiseksi.
Näitä kelauslaitteita säädetään käsin valotuksen optimoimiseksi.
Kirurgin on usein vaikea mitata aivoihin todellisuudessa kohdistetun paineen määrää kelauslaitteen tällaisen sijoittamisen aikana.
Lisäksi on myös mahdollista sijoittaa kelauslaitteen terä vahingossa siten, että kelauslaitteen terän kärjessä syntyy polttopiste aivoja vasten.
Siten aivovaurio voi tapahtua aivojen vetäytymisen seurauksena, kun joko käytetty voima on liiallinen tai kun painetta ei jaeta riittävästi riittävän suurelle aivoalueelle.
Tämän vamman uskotaan johtuvan iskemiasta (riittämättömästä verenkierrosta), joka johtuu vetäytymisestä, paikallisesta traumasta tai näiden yhdistelmästä.
On arvioitu, että tämän tyyppinen aivojen vetäytymisvamma esiintyy noin 10 %:ssa suurista kallon pohjakasvaintoimenpiteistä tai 5 %:ssa kallonsisäisistä aneurysmaleikkauksista.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tunnistaa neurokirurgisten toimenpiteiden aikana tarvittavan vetäytymisen kohteena olevan aivokudoksen sähköisen aktiivisuuden muutokset, jotka voivat antaa ennakkovaroituksen uhkaavasta aivovauriosta.
Odotetaan, että tämä tieto mahdollistaa ohjeiden kehittämisen, jotka antavat neurokirurgille mahdollisuuden ryhtyä toimenpiteisiin tällaisen vamman minimoimiseksi, ts. vapauttamalla tilapäisesti tai muulla tavoin muuttamalla aivojen vetäytymistä.
Aivojen sähköinen aktiivisuus sekä kohdistetun vetäytymispaineen määrä tallennetaan suoraan riskialtaasta kudoksesta silastisen elektrodiristikon avulla, joka sisältää painemittarin, joka on sijoitettu aivokuoren pinnalle kelausterän alle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tulee määrätä kallonpohjan leikkaus, joka vaatii merkittävää aivojen vetäytymistä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin potilaat, joilla on vakavia kirurgisia komplikaatioita, jotka eivät liity aivojen vetäytymiseen, voidaan sulkea pois myöhemmästä data-analyysistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen vetäytymisen valvontaanturi
|
Tämä on aivojen sisäänvetoterään yhdistetty anturi, joka valvoo sähköistä aktiivisuutta ja aivoihin kohdistuvaa painetta vetäytymisen aikana, mikä vaaditaan valituissa kallonpohjan toiminnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen sisäänvetopaineen kesto ja intensiteetti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kortikaalinen DC-potentiaali
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Paikallinen elektrokortikografia (ECoG)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Radiografinen sisäänvetovaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Kliiniset puutteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen vetäytymisen valvontaanturi
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomValmisUniapnea, obstruktiivinen | Positiaalinen uniapneaYhdistynyt kuningaskunta
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessEi vielä rekrytointiaMasennus | PTSD | Kipu | Unettomuus | Nukkua | Ahdistus | Unenpuute | Anestesia | Mielenterveys | Unen laatu | Vuorokausirytmi | Urheilijat | Krooninen unettomuus | REM-unikäyttäytymishäiriö | Syövän kipu | Unihäiriöt, vuorokausirytmi | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Veteraanit | Vuorokausivaihtelu | Sotilaallinen toiminta | Idiopaattinen... ja muut ehdotYhdysvallat