Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brain Retraction Monitoring Sensor Study

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Vanderbilt University

Aivojen vetäytymisen valvontaanturi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää aivojen sisäänvetoterään yhdistettyä anturia valvomaan sähköistä aktiivisuutta ja aivoihin kohdistuvaa painetta sisäänvetämisen aikana, joka vaaditaan valituissa kallonpohjan leikkauksissa. Tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää protokolla ja ohjeistus, jolla estetään aivojen sisäänvetovaurion kehittyminen merkittävää vetäytymistä vaativien neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aneurysmien, kasvainten tai muiden kallonpohjassa sijaitsevien leesioiden neurokirurgisten leikkausten aikana kirurgin on käytettävä sisäänvetolaitteita siirtääkseen yhtä tai useampaa aivolohkoa riittävästi riittävän kirurgisen altistuksen saavuttamiseksi. Näitä kelauslaitteita säädetään käsin valotuksen optimoimiseksi. Kirurgin on usein vaikea mitata aivoihin todellisuudessa kohdistetun paineen määrää kelauslaitteen tällaisen sijoittamisen aikana. Lisäksi on myös mahdollista sijoittaa kelauslaitteen terä vahingossa siten, että kelauslaitteen terän kärjessä syntyy polttopiste aivoja vasten. Siten aivovaurio voi tapahtua aivojen vetäytymisen seurauksena, kun joko käytetty voima on liiallinen tai kun painetta ei jaeta riittävästi riittävän suurelle aivoalueelle. Tämän vamman uskotaan johtuvan iskemiasta (riittämättömästä verenkierrosta), joka johtuu vetäytymisestä, paikallisesta traumasta tai näiden yhdistelmästä. On arvioitu, että tämän tyyppinen aivojen vetäytymisvamma esiintyy noin 10 %:ssa suurista kallon pohjakasvaintoimenpiteistä tai 5 %:ssa kallonsisäisistä aneurysmaleikkauksista. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tunnistaa neurokirurgisten toimenpiteiden aikana tarvittavan vetäytymisen kohteena olevan aivokudoksen sähköisen aktiivisuuden muutokset, jotka voivat antaa ennakkovaroituksen uhkaavasta aivovauriosta. Odotetaan, että tämä tieto mahdollistaa ohjeiden kehittämisen, jotka antavat neurokirurgille mahdollisuuden ryhtyä toimenpiteisiin tällaisen vamman minimoimiseksi, ts. vapauttamalla tilapäisesti tai muulla tavoin muuttamalla aivojen vetäytymistä. Aivojen sähköinen aktiivisuus sekä kohdistetun vetäytymispaineen määrä tallennetaan suoraan riskialtaasta kudoksesta silastisen elektrodiristikon avulla, joka sisältää painemittarin, joka on sijoitettu aivokuoren pinnalle kelausterän alle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206
        • Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tulee määrätä kallonpohjan leikkaus, joka vaatii merkittävää aivojen vetäytymistä
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin potilaat, joilla on vakavia kirurgisia komplikaatioita, jotka eivät liity aivojen vetäytymiseen, voidaan sulkea pois myöhemmästä data-analyysistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivojen vetäytymisen valvontaanturi
Tämä on aivojen sisäänvetoterään yhdistetty anturi, joka valvoo sähköistä aktiivisuutta ja aivoihin kohdistuvaa painetta vetäytymisen aikana, mikä vaaditaan valituissa kallonpohjan toiminnoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen sisäänvetopaineen kesto ja intensiteetti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen DC-potentiaali
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen jälkeinen
Paikallinen elektrokortikografia (ECoG)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen jälkeinen
Radiografinen sisäänvetovaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen jälkeinen
Kliiniset puutteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 050960
  • BRI IFH 04.073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen vetäytymisen valvontaanturi

Tilaa