Badanie czujnika monitorowania retrakcji mózgu
14 września 2017 zaktualizowane przez: Vanderbilt University
Czujnik monitorowania retrakcji mózgu
Celem tego badania jest wykorzystanie czujnika wbudowanego w ostrze retraktora mózgu do monitorowania aktywności elektrycznej i nacisku wywieranego na mózg podczas retrakcji wymaganej do wybranych operacji podstawy czaszki.
Ogólnym celem badania jest opracowanie protokołu i wytycznych zapobiegających rozwojowi urazu retrakcji mózgu podczas zabiegów neurochirurgicznych wymagających znacznej retrakcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas operacji neurochirurgicznych tętniaków, guzów lub innych zmian zlokalizowanych w podstawie czaszki chirurg musi zastosować urządzenia retrakcyjne, aby przemieścić jeden lub więcej płatów mózgu na tyle, aby uzyskać odpowiednią ekspozycję chirurgiczną.
Te retraktory są regulowane ręcznie, aby zoptymalizować ekspozycję.
Chirurgowi często trudno jest ocenić wielkość nacisku faktycznie wywieranego na mózg podczas takiego umieszczania retraktora.
Ponadto możliwe jest również przypadkowe ustawienie ostrza retraktora w taki sposób, że na końcu ostrza retraktora wystąpi ogniskowy punkt nacisku na mózg.
Zatem uszkodzenie mózgu może wystąpić w wyniku retrakcji mózgu, gdy przyłożona siła jest nadmierna lub gdy nacisk nie jest odpowiednio rozłożony na wystarczająco duży obszar mózgu.
Uważa się, że uraz ten jest wynikiem niedokrwienia (nieodpowiedniego przepływu krwi) spowodowanego retrakcją, miejscowym urazem lub kombinacją obu.
Oszacowano, że ten typ urazu retrakcji mózgu występuje w około 10% dużych operacji guza podstawy czaszki lub w 5% operacji tętniaka wewnątrzczaszkowego.
Celem szczegółowym niniejszej pracy jest identyfikacja zmian aktywności elektrycznej tkanki mózgowej poddanej koniecznej retrakcji podczas zabiegów neurochirurgicznych, które mogą ostrzegać o zbliżającym się urazie retrakcyjnym mózgu.
Oczekuje się, że informacje te pozwolą opracować wytyczne, które umożliwią neurochirurgowi podjęcie kroków w celu zminimalizowania takiego urazu, tj. poprzez tymczasowe zwolnienie lub inną modyfikację retrakcji mózgu.
Aktywność elektryczna mózgu, wraz z wielkością stosowanego nacisku retrakcji, będzie rejestrowana bezpośrednio z zagrożonej tkanki za pomocą silastycznej siatki elektrodowej zawierającej monitor ciśnienia umieszczony na powierzchni kory mózgowej pod ostrzem retraktora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi zostać zaplanowany na operację podstawy czaszki wymagającą znacznej retrakcji mózgu
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Żadnego, poza pacjentami, u których wystąpiły poważne powikłania chirurgiczne niezwiązane z retrakcją mózgu, nie można wykluczyć z późniejszej analizy danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik monitorowania retrakcji mózgu
|
Jest to czujnik wbudowany w ostrze retraktora mózgu w celu monitorowania aktywności elektrycznej i nacisku wywieranego na mózg podczas retrakcji wymaganej do wybranych operacji podstawy czaszki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania i intensywność ciśnienia retrakcji mózgu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korowy potencjał DC
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Lokalna elektrokortykografia (ECoG)
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Uraz retrakcji radiograficznej
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
|
Deficyty kliniczne
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .