- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00754754
Исследование датчиков мониторинга ретракции мозга
14 сентября 2017 г. обновлено: Vanderbilt University
Датчик мониторинга ретракции мозга
Целью этого исследования является использование датчика, встроенного в лезвие ретрактора головного мозга, для мониторинга электрической активности и давления, приложенного к мозгу во время ретракции, необходимой для выбранных операций на основании черепа.
Общая цель исследования - разработать протокол и рекомендации по предотвращению развития ретракции головного мозга во время нейрохирургических процедур, требующих значительной ретракции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время нейрохирургических операций по поводу аневризм, опухолей или других поражений, расположенных в основании черепа, хирург должен использовать ретракторные устройства, чтобы сместить одну или несколько долей мозга в достаточной степени для получения адекватного хирургического доступа.
Эти ретракторы регулируются вручную для оптимизации экспозиции.
Хирургу часто бывает трудно измерить величину давления, фактически оказываемого на мозг во время такого размещения ретрактора.
Кроме того, также возможно непреднамеренно расположить лезвие ретрактора таким образом, что на конце лезвия ретрактора возникнет фокальная точка давления на головной мозг.
Таким образом, повреждение головного мозга может произойти в результате ретракции головного мозга, когда либо приложенная сила является чрезмерной, либо когда давление неадекватно распределяется на достаточно большую область мозга.
Считается, что это повреждение является результатом ишемии (неадекватного кровотока), вызванной ретракцией, локальной травмой или их комбинацией.
Было подсчитано, что этот тип ретракционной травмы головного мозга возникает примерно в 10% операций при крупных опухолях основания черепа или в 5% операций по поводу внутричерепных аневризм.
Конкретной целью данного исследования является выявление изменений электрической активности ткани головного мозга, подвергшихся необходимой ретракции во время нейрохирургических процедур, которые могут дать предупреждение о надвигающейся ретракционной травме головного мозга.
Ожидается, что эта информация позволит разработать руководящие принципы, которые позволят нейрохирургу предпринять шаги для сведения к минимуму такого повреждения, т. е. путем временного ослабления или иного изменения ретракции головного мозга.
Электрическая активность головного мозга вместе с величиной прикладываемого ретракционного давления будет регистрироваться непосредственно из ткани, подверженной риску, с помощью сетки силиконовых электродов, содержащей монитор давления, помещенный на поверхность коры головного мозга под лезвием ретрактора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должна быть назначена операция на основании черепа, требующая значительной ретракции головного мозга.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Никто, за исключением пациентов, у которых возникают серьезные хирургические осложнения, не связанные с ретракцией головного мозга, не может быть исключен из последующего анализа данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик мониторинга ретракции мозга
|
Это датчик, встроенный в лезвие ретрактора головного мозга, для контроля электрической активности и давления, оказываемого на мозг во время ретракции, необходимой для выбранных операций на основании черепа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность и интенсивность давления ретракции мозга
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корковый потенциал постоянного тока
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Послеоперационный
|
|
Локальная электрокортикография (ЭКоГ)
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Послеоперационный
|
|
Рентгенологическая ретракционная травма
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Послеоперационный
|
|
Клинические дефициты
Временное ограничение: Послеоперационный
|
Послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Датчик мониторинга ретракции мозга
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство