- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00754754
Studio del sensore di monitoraggio della retrazione cerebrale
14 settembre 2017 aggiornato da: Vanderbilt University
Sensore di monitoraggio della retrazione cerebrale
Lo scopo di questo studio è utilizzare un sensore incorporato in una lama divaricatore cerebrale per monitorare l'attività elettrica e la pressione applicata al cervello durante la retrazione richiesta per le operazioni selezionate della base cranica.
L'obiettivo generale dello studio è sviluppare un protocollo e linee guida per prevenire lo sviluppo di lesioni da retrazione cerebrale durante le procedure neurochirurgiche che richiedono una retrazione significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante gli interventi neurochirurgici per aneurismi, tumori o altre lesioni localizzate nella base cranica, il chirurgo deve impiegare dispositivi retrattili per spostare uno o più lobi del cervello quanto basta per ottenere un'adeguata esposizione chirurgica.
Questi retrattori sono regolati a mano per ottimizzare l'esposizione.
Spesso è difficile per il chirurgo valutare la quantità di pressione effettivamente applicata al cervello durante tale posizionamento del retrattore.
Inoltre, è anche possibile posizionare inavvertitamente la lama del divaricatore in modo tale che si verifichi un punto di pressione focale sulla punta della lama del divaricatore contro il cervello.
Pertanto, la lesione al cervello può verificarsi a seguito della retrazione cerebrale quando la forza applicata è eccessiva o quando la pressione non è adeguatamente distribuita su un'area cerebrale sufficientemente ampia.
Si pensa che questa lesione sia il risultato di un'ischemia (flusso sanguigno inadeguato) causata dalla retrazione, da un trauma locale o da una combinazione di entrambi.
È stato stimato che questo tipo di lesione da retrazione cerebrale si verifica in circa il 10% delle principali procedure di tumore della base cranica o nel 5% degli interventi chirurgici di aneurisma intracranico.
Lo scopo specifico di questa ricerca è identificare i cambiamenti nell'attività elettrica del tessuto cerebrale sottoposto a necessaria retrazione durante le procedure neurochirurgiche che possono dare l'allarme di un imminente danno da retrazione cerebrale.
Si prevede che queste informazioni consentiranno lo sviluppo di linee guida che consentiranno al neurochirurgo di adottare misure per ridurre al minimo tale lesione, ad esempio rilasciando temporaneamente o modificando in altro modo la retrazione cerebrale.
L'attività elettrica cerebrale, insieme alla quantità di pressione di retrazione applicata, sarà registrata direttamente dal tessuto a rischio per mezzo di una griglia di elettrodi silastici contenente un monitor di pressione posto sulla superficie della corteccia cerebrale sotto la lama del divaricatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
- Methodist Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un paziente deve essere programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico alla base cranica che richieda una significativa retrazione cerebrale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno, a parte i pazienti in cui si riscontrano complicanze chirurgiche maggiori non correlate alla retrazione cerebrale, possono essere esclusi dalla successiva analisi dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sensore di monitoraggio della retrazione cerebrale
|
Si tratta di un sensore incorporato in una lama divaricatrice cerebrale per monitorare l'attività elettrica e la pressione applicata al cervello durante la retrazione richiesta per le operazioni selezionate della base cranica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata e intensità della pressione di retrazione cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Potenziale DC corticale
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Elettrocorticografia locale (ECoG)
Lasso di tempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Lesione da retrazione radiografica
Lasso di tempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
|
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Deficit clinici
Lasso di tempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sensore di monitoraggio della retrazione cerebrale
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