- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00754754
Étude du capteur de surveillance de la rétraction cérébrale
14 septembre 2017 mis à jour par: Vanderbilt University
Capteur de surveillance de la rétraction cérébrale
Le but de cette étude est d'utiliser un capteur incorporé dans une lame de rétracteur de cerveau pour surveiller l'activité électrique et la pression appliquée au cerveau pendant la rétraction requise pour les opérations de base du crâne sélectionnées.
L'objectif global de l'étude est de développer un protocole et des lignes directrices pour prévenir le développement de lésions de rétraction cérébrale lors d'interventions neurochirurgicales nécessitant une rétraction importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'opérations neurochirurgicales pour des anévrismes, des tumeurs ou d'autres lésions situées à la base du crâne, le chirurgien doit utiliser des dispositifs de rétraction afin de déplacer suffisamment un ou plusieurs lobes du cerveau pour obtenir une exposition chirurgicale adéquate.
Ces rétracteurs sont ajustés à la main pour optimiser l'exposition.
Il est souvent difficile pour le chirurgien d'évaluer la quantité de pression réellement appliquée au cerveau lors d'une telle mise en place de l'écarteur.
De plus, il est également possible de positionner la lame de l'écarteur par inadvertance de sorte qu'un point de pression focal se produise à l'extrémité de la lame de l'écarteur contre le cerveau.
Ainsi, une lésion cérébrale peut survenir à la suite d'une rétraction cérébrale lorsque la force appliquée est excessive ou lorsque la pression n'est pas correctement répartie sur une zone suffisamment grande du cerveau.
On pense que cette blessure est le résultat d'une ischémie (flux sanguin inadéquat) causée par la rétraction, un traumatisme local ou une combinaison des deux.
Il a été estimé que ce type de lésion de rétraction cérébrale survient dans environ 10 % des procédures majeures de tumeur de la base crânienne ou 5 % des chirurgies d'anévrisme intracrânien.
L'objectif spécifique de cette recherche est d'identifier les changements dans l'activité électrique du tissu cérébral soumis à la rétraction nécessaire au cours des procédures neurochirurgicales qui peuvent donner un avertissement d'une lésion de rétraction cérébrale imminente.
Il est prévu que ces informations permettront le développement de lignes directrices qui permettront au neurochirurgien de prendre des mesures pour minimiser une telle blessure, c'est-à-dire en libérant temporairement ou en modifiant autrement la rétraction cérébrale.
L'activité électrique cérébrale, ainsi que la quantité de pression de rétraction appliquée, seront enregistrées directement à partir du tissu à risque au moyen d'une grille d'électrodes en silastic contenant un moniteur de pression placé sur la surface du cortex cérébral sous la lame de l'écarteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206
- Methodist Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient doit être programmé pour subir une chirurgie de la base du crâne nécessitant une rétraction cérébrale importante
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Aucun, à l'exception des patients chez qui surviennent des complications chirurgicales majeures non liées à la rétraction cérébrale, peut être exclu de l'analyse ultérieure des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capteur de surveillance de la rétraction cérébrale
|
Il s'agit d'un capteur intégré dans une lame d'écarteur cérébral pour surveiller l'activité électrique et la pression appliquée au cerveau pendant la rétraction requise pour les opérations sélectionnées de la base du crâne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée et intensité de la pression de rétraction cérébrale
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Potentiel DC cortical
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Électrocorticographie locale (ECoG)
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Blessure de rétraction radiographique
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Déficits cliniques
Délai: Postopératoire
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Postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2008
Première publication (Estimation)
18 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
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