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Étude du capteur de surveillance de la rétraction cérébrale

14 septembre 2017 mis à jour par: Vanderbilt University

Capteur de surveillance de la rétraction cérébrale

Le but de cette étude est d'utiliser un capteur incorporé dans une lame de rétracteur de cerveau pour surveiller l'activité électrique et la pression appliquée au cerveau pendant la rétraction requise pour les opérations de base du crâne sélectionnées. L'objectif global de l'étude est de développer un protocole et des lignes directrices pour prévenir le développement de lésions de rétraction cérébrale lors d'interventions neurochirurgicales nécessitant une rétraction importante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors d'opérations neurochirurgicales pour des anévrismes, des tumeurs ou d'autres lésions situées à la base du crâne, le chirurgien doit utiliser des dispositifs de rétraction afin de déplacer suffisamment un ou plusieurs lobes du cerveau pour obtenir une exposition chirurgicale adéquate. Ces rétracteurs sont ajustés à la main pour optimiser l'exposition. Il est souvent difficile pour le chirurgien d'évaluer la quantité de pression réellement appliquée au cerveau lors d'une telle mise en place de l'écarteur. De plus, il est également possible de positionner la lame de l'écarteur par inadvertance de sorte qu'un point de pression focal se produise à l'extrémité de la lame de l'écarteur contre le cerveau. Ainsi, une lésion cérébrale peut survenir à la suite d'une rétraction cérébrale lorsque la force appliquée est excessive ou lorsque la pression n'est pas correctement répartie sur une zone suffisamment grande du cerveau. On pense que cette blessure est le résultat d'une ischémie (flux sanguin inadéquat) causée par la rétraction, un traumatisme local ou une combinaison des deux. Il a été estimé que ce type de lésion de rétraction cérébrale survient dans environ 10 % des procédures majeures de tumeur de la base crânienne ou 5 % des chirurgies d'anévrisme intracrânien. L'objectif spécifique de cette recherche est d'identifier les changements dans l'activité électrique du tissu cérébral soumis à la rétraction nécessaire au cours des procédures neurochirurgicales qui peuvent donner un avertissement d'une lésion de rétraction cérébrale imminente. Il est prévu que ces informations permettront le développement de lignes directrices qui permettront au neurochirurgien de prendre des mesures pour minimiser une telle blessure, c'est-à-dire en libérant temporairement ou en modifiant autrement la rétraction cérébrale. L'activité électrique cérébrale, ainsi que la quantité de pression de rétraction appliquée, seront enregistrées directement à partir du tissu à risque au moyen d'une grille d'électrodes en silastic contenant un moniteur de pression placé sur la surface du cortex cérébral sous la lame de l'écarteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206
        • Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient doit être programmé pour subir une chirurgie de la base du crâne nécessitant une rétraction cérébrale importante
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun, à l'exception des patients chez qui surviennent des complications chirurgicales majeures non liées à la rétraction cérébrale, peut être exclu de l'analyse ultérieure des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capteur de surveillance de la rétraction cérébrale
Il s'agit d'un capteur intégré dans une lame d'écarteur cérébral pour surveiller l'activité électrique et la pression appliquée au cerveau pendant la rétraction requise pour les opérations sélectionnées de la base du crâne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée et intensité de la pression de rétraction cérébrale
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Potentiel DC cortical
Délai: Postopératoire
Postopératoire
Électrocorticographie locale (ECoG)
Délai: Postopératoire
Postopératoire
Blessure de rétraction radiographique
Délai: Postopératoire
Postopératoire
Déficits cliniques
Délai: Postopératoire
Postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2008

Première publication (Estimation)

18 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 050960
  • BRI IFH 04.073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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