Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brain Retraction Monitoring Sensor Study

2017. szeptember 14. frissítette: Vanderbilt University

Agyvisszahúzódást figyelő érzékelő

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy agyi visszahúzó pengébe épített érzékelőt használjunk az elektromos aktivitás és az agyra gyakorolt ​​nyomás megfigyelésére a kiválasztott koponyaalap-műveletekhez szükséges visszahúzás során. A tanulmány átfogó célja egy olyan protokoll és irányelvek kidolgozása, amelyek megakadályozzák a jelentős visszahúzást igénylő idegsebészeti beavatkozások során bekövetkező agyi retrakciós sérülések kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aneurizmák, daganatok vagy más, a koponyaalapon elhelyezkedő elváltozások idegsebészeti műtétei során a sebésznek visszahúzó eszközöket kell alkalmaznia annak érdekében, hogy az agy egy vagy több lebenyét a megfelelő műtéti expozíció eléréséhez elegendő mértékben elmozdítsa. Ezeket az övvisszahúzókat kézzel állítják be az expozíció optimalizálása érdekében. A sebész számára gyakran nehéz felmérni az agyra ténylegesen kifejtett nyomás mértékét az övvisszahúzó ilyen elhelyezése során. Ezen túlmenően az is lehetséges, hogy az övvisszahúzó lapátját véletlenül úgy helyezzük el, hogy az övvisszahúzó lapátjának hegyén a fókuszpont az agyhoz érjen. Így az agy sérülése fordulhat elő az agy visszahúzódása következtében, ha az alkalmazott erő túlzott, vagy ha a nyomás nem oszlik el megfelelően az agy egy elég nagy területére. Úgy gondolják, hogy ez a sérülés a visszahúzódás, a helyi trauma vagy a kettő kombinációja által okozott ischaemia (nem megfelelő véráramlás) eredménye. Becslések szerint ez a fajta agyi retrakciós sérülés a nagyobb koponyaalap-daganatos beavatkozások körülbelül 10%-ában vagy az intracranialis aneurizmaműtétek 5%-ában fordul elő. A kutatás konkrét célja az idegsebészeti beavatkozások során szükséges visszahúzásnak kitett agyszövet elektromos aktivitásában bekövetkezett változások azonosítása, amelyek előrejelzést adhatnak a közelgő agyi retrakciós sérülésről. Várhatóan ez az információ lehetővé teszi olyan irányelvek kidolgozását, amelyek lehetővé teszik az idegsebész számára, hogy lépéseket tegyen az ilyen sérülések minimalizálására, azaz az agy visszahúzódásának ideiglenes felszabadításával vagy más módon történő módosításával. Az agyi elektromos aktivitást a kifejtett visszahúzási nyomás mértékével együtt közvetlenül a veszélyeztetett szövetből rögzítik egy szilaszt elektróda rács segítségével, amely nyomásmérőt tartalmaz, amely az agykéreg felületén, a visszahúzó lapát alatt van elhelyezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206
        • Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél jelentős agyi visszahúzást igénylő koponyaalapműtéten kell átesni
  • Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Senki nem zárható ki a későbbi adatelemzésből, kivéve azokat a betegeket, akiknél súlyos sebészeti szövődmények léptek fel, amelyek nem kapcsolódnak az agy visszahúzásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agyvisszahúzódást figyelő érzékelő
Ez egy agyi visszahúzó pengébe épített érzékelő, amely figyeli az elektromos aktivitást és az agyra gyakorolt ​​nyomást a kiválasztott koponyaalap-műveletekhez szükséges visszahúzás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agy visszahúzási nyomásának időtartama és intenzitása
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kortikális DC potenciál
Időkeret: Posztoperatív
Posztoperatív
Helyi elektrokortikográfia (ECoG)
Időkeret: Posztoperatív
Posztoperatív
Radiográfiai retrakciós sérülés
Időkeret: Posztoperatív
Posztoperatív
Klinikai hiányosságok
Időkeret: Posztoperatív
Posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 050960
  • BRI IFH 04.073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel