- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00754754
Brain Retraction Monitoring Sensor Study
2017. szeptember 14. frissítette: Vanderbilt University
Agyvisszahúzódást figyelő érzékelő
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy agyi visszahúzó pengébe épített érzékelőt használjunk az elektromos aktivitás és az agyra gyakorolt nyomás megfigyelésére a kiválasztott koponyaalap-műveletekhez szükséges visszahúzás során.
A tanulmány átfogó célja egy olyan protokoll és irányelvek kidolgozása, amelyek megakadályozzák a jelentős visszahúzást igénylő idegsebészeti beavatkozások során bekövetkező agyi retrakciós sérülések kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneurizmák, daganatok vagy más, a koponyaalapon elhelyezkedő elváltozások idegsebészeti műtétei során a sebésznek visszahúzó eszközöket kell alkalmaznia annak érdekében, hogy az agy egy vagy több lebenyét a megfelelő műtéti expozíció eléréséhez elegendő mértékben elmozdítsa.
Ezeket az övvisszahúzókat kézzel állítják be az expozíció optimalizálása érdekében.
A sebész számára gyakran nehéz felmérni az agyra ténylegesen kifejtett nyomás mértékét az övvisszahúzó ilyen elhelyezése során.
Ezen túlmenően az is lehetséges, hogy az övvisszahúzó lapátját véletlenül úgy helyezzük el, hogy az övvisszahúzó lapátjának hegyén a fókuszpont az agyhoz érjen.
Így az agy sérülése fordulhat elő az agy visszahúzódása következtében, ha az alkalmazott erő túlzott, vagy ha a nyomás nem oszlik el megfelelően az agy egy elég nagy területére.
Úgy gondolják, hogy ez a sérülés a visszahúzódás, a helyi trauma vagy a kettő kombinációja által okozott ischaemia (nem megfelelő véráramlás) eredménye.
Becslések szerint ez a fajta agyi retrakciós sérülés a nagyobb koponyaalap-daganatos beavatkozások körülbelül 10%-ában vagy az intracranialis aneurizmaműtétek 5%-ában fordul elő.
A kutatás konkrét célja az idegsebészeti beavatkozások során szükséges visszahúzásnak kitett agyszövet elektromos aktivitásában bekövetkezett változások azonosítása, amelyek előrejelzést adhatnak a közelgő agyi retrakciós sérülésről.
Várhatóan ez az információ lehetővé teszi olyan irányelvek kidolgozását, amelyek lehetővé teszik az idegsebész számára, hogy lépéseket tegyen az ilyen sérülések minimalizálására, azaz az agy visszahúzódásának ideiglenes felszabadításával vagy más módon történő módosításával.
Az agyi elektromos aktivitást a kifejtett visszahúzási nyomás mértékével együtt közvetlenül a veszélyeztetett szövetből rögzítik egy szilaszt elektróda rács segítségével, amely nyomásmérőt tartalmaz, amely az agykéreg felületén, a visszahúzó lapát alatt van elhelyezve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél jelentős agyi visszahúzást igénylő koponyaalapműtéten kell átesni
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Senki nem zárható ki a későbbi adatelemzésből, kivéve azokat a betegeket, akiknél súlyos sebészeti szövődmények léptek fel, amelyek nem kapcsolódnak az agy visszahúzásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agyvisszahúzódást figyelő érzékelő
|
Ez egy agyi visszahúzó pengébe épített érzékelő, amely figyeli az elektromos aktivitást és az agyra gyakorolt nyomást a kiválasztott koponyaalap-műveletekhez szükséges visszahúzás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agy visszahúzási nyomásának időtartama és intenzitása
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kortikális DC potenciál
Időkeret: Posztoperatív
|
Posztoperatív
|
|
Helyi elektrokortikográfia (ECoG)
Időkeret: Posztoperatív
|
Posztoperatív
|
|
Radiográfiai retrakciós sérülés
Időkeret: Posztoperatív
|
Posztoperatív
|
|
Klinikai hiányosságok
Időkeret: Posztoperatív
|
Posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .