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Estudo do Sensor de Monitoramento de Retração Cerebral

14 de setembro de 2017 atualizado por: Vanderbilt University

Sensor de Monitoramento de Retração Cerebral

O objetivo deste estudo é utilizar um sensor incorporado a uma lâmina retratora cerebral para monitorar a atividade elétrica e a pressão aplicada ao cérebro durante a retração necessária para as operações selecionadas da base do crânio. O objetivo geral do estudo é desenvolver um protocolo e diretrizes para prevenir o desenvolvimento de lesão por retração cerebral durante procedimentos neurocirúrgicos que requerem retração significativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante operações neurocirúrgicas para aneurismas, tumores ou outras lesões localizadas na base do crânio, o cirurgião deve empregar dispositivos retráteis para deslocar um ou mais lobos do cérebro o suficiente para obter exposição cirúrgica adequada. Esses retratores são ajustados manualmente para otimizar a exposição. Muitas vezes é difícil para o cirurgião avaliar a quantidade de pressão realmente aplicada ao cérebro durante a colocação do retrator. Além disso, também é possível posicionar a lâmina do retrator inadvertidamente de modo que ocorra um ponto de pressão focal na ponta da lâmina do retrator contra o cérebro. Assim, lesões no cérebro podem ocorrer como resultado de retração cerebral quando a força aplicada é excessiva ou quando a pressão não é adequadamente distribuída para uma área suficientemente grande do cérebro. Acredita-se que essa lesão seja resultado de isquemia (fluxo sanguíneo inadequado) causada pela retração, trauma local ou uma combinação de ambos. Estima-se que esse tipo de lesão por retração cerebral ocorra em aproximadamente 10% dos grandes procedimentos de tumores da base do crânio ou 5% das cirurgias de aneurismas intracranianos. O objetivo específico desta pesquisa é identificar alterações na atividade elétrica do tecido cerebral submetido a retrações necessárias durante procedimentos neurocirúrgicos que possam alertar para a iminência de lesão por retração cerebral. Prevê-se que essas informações permitirão o desenvolvimento de diretrizes que permitirão ao neurocirurgião tomar medidas para minimizar tal lesão, ou seja, liberar temporariamente ou modificar a retração cerebral. A atividade elétrica cerebral, juntamente com a quantidade de pressão de retração aplicada, será registrada diretamente do tecido em risco por meio de uma grade de eletrodos silastic contendo um monitor de pressão colocado na superfície do córtex cerebral sob a lâmina retratora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
        • Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente deve ser submetido a uma cirurgia da base do crânio que requer retração cerebral significativa
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum, exceto pacientes nos quais são encontradas complicações cirúrgicas importantes não relacionadas à retração cerebral, podem ser excluídos da análise de dados subsequente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensor de Monitoramento de Retração Cerebral
Este é um sensor incorporado a uma lâmina retratora cerebral para monitorar a atividade elétrica e a pressão aplicada ao cérebro durante a retração necessária para as operações selecionadas da base do crânio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração e intensidade da pressão de retração cerebral
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Potencial DC cortical
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Eletrocorticografia local (ECoG)
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Lesão por retração radiográfica
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório
Déficits clínicos
Prazo: Pós-operatório
Pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 050960
  • BRI IFH 04.073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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