- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00754754
Estudio del sensor de monitoreo de retracción cerebral
14 de septiembre de 2017 actualizado por: Vanderbilt University
Sensor de monitoreo de retracción cerebral
El propósito de este estudio es utilizar un sensor incorporado en una hoja retractora del cerebro para monitorear la actividad eléctrica y la presión aplicada al cerebro durante la retracción requerida para las operaciones seleccionadas de la base del cráneo.
El objetivo general del estudio es desarrollar un protocolo y pautas para prevenir el desarrollo de lesiones por retracción cerebral durante los procedimientos neuroquirúrgicos que requieren una retracción significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las operaciones neuroquirúrgicas de aneurismas, tumores u otras lesiones ubicadas en la base del cráneo, el cirujano debe emplear dispositivos de retracción para desplazar uno o más lóbulos del cerebro lo suficiente como para obtener una exposición quirúrgica adecuada.
Estos retractores se ajustan a mano para optimizar la exposición.
A menudo es difícil para el cirujano medir la cantidad de presión realmente aplicada al cerebro durante dicha colocación del retractor.
Además, también es posible colocar la hoja del retractor sin darse cuenta de manera que se produzca un punto de presión focal en la punta de la hoja del retractor contra el cerebro.
Por lo tanto, la lesión del cerebro puede ocurrir como resultado de la retracción del cerebro cuando la fuerza aplicada es excesiva o cuando la presión no se distribuye adecuadamente a un área del cerebro lo suficientemente grande.
Se cree que esta lesión es el resultado de la isquemia (flujo sanguíneo inadecuado) causada por la retracción, el traumatismo local o una combinación de ambos.
Se ha estimado que este tipo de lesión por retracción cerebral ocurre en aproximadamente el 10 % de los procedimientos de tumores mayores de la base del cráneo o en el 5 % de las cirugías de aneurismas intracraneales.
El objetivo específico de esta investigación es identificar los cambios en la actividad eléctrica del tejido cerebral sometido a la retracción necesaria durante los procedimientos neuroquirúrgicos que puedan advertir de una lesión cerebral inminente por retracción.
Se anticipa que esta información permitirá el desarrollo de pautas que permitirán al neurocirujano tomar medidas para minimizar dicha lesión, es decir, liberando temporalmente o modificando de otro modo la retracción del cerebro.
La actividad eléctrica cerebral, junto con la cantidad de presión de retracción que se aplica, se registrará directamente del tejido en riesgo por medio de una rejilla de electrodos de silastic que contiene un monitor de presión colocado en la superficie de la corteza cerebral debajo de la hoja del retractor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
- Methodist Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente debe ser programado para someterse a una cirugía de la base del cráneo que requiera una retracción cerebral significativa
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno, excepto los pacientes en los que se encuentran complicaciones quirúrgicas importantes que no están relacionadas con la retracción del cerebro pueden excluirse del análisis de datos posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sensor de monitoreo de retracción cerebral
|
Este es un sensor incorporado en una hoja retractora del cerebro para monitorear la actividad eléctrica y la presión aplicada al cerebro durante la retracción requerida para las operaciones seleccionadas de la base del cráneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración e intensidad de la presión de retracción cerebral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Potencial de CC cortical
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
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Electrocorticografía local (ECoG)
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
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Lesión por retracción radiográfica
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
|
Déficits clínicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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