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脑回缩监测传感器研究

2017年9月14日 更新者:Vanderbilt University

脑回缩监测传感器

本研究的目的是利用脑牵开器刀片中的传感器来监测选定颅底手术所需的牵开期间施加到大脑的电活动和压力。 该研究的总体目标是制定一项协议和指南,以防止在需要显着回缩的神经外科手术过程中发生脑回缩损伤。

研究概览

详细说明

在对位于颅底的动脉瘤、肿瘤或其他病变进行神经外科手术期间,外科医生必须使用回缩装置,以便将一个或多个脑叶移位到足以获得足够的手术暴露。 这些牵开器是手动调整的,以优化曝光。 外科医生通常难以测量在牵开器的这种放置过程中实际施加到大脑的压力量。 此外,还可能无意中定位牵开器的刀片,从而在牵开器刀片的尖端对大脑产生焦点压力点。 因此,当施加的力过大或压力未充分分布到足够大的大脑区域时,大脑回缩可能会导致大脑受伤。 这种损伤被认为是由回缩、局部创伤或两者的组合引起的局部缺血(血流不足)的结果。 据估计,这种类型的脑收缩损伤发生在大约 10% 的主要颅底肿瘤手术或 5% 的颅内动脉瘤手术中。 这项研究的具体目的是确定在神经外科手术过程中受到必要牵拉的脑组织电活动的变化,这可能会预警即将发生的脑牵拉损伤。 预计该信息将允许制定指南,使神经外科医生能够采取措施最大限度地减少此类伤害,即通过暂时释放或以其他方式修改大脑收缩。 脑电活动,连同所施加的牵开压力的量,将通过硅橡胶电极网格直接从处于危险中的组织记录下来,该电极网格包含放置在牵开器刀片下方的大脑皮层表面上的压力监视器。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46206
        • Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须安排患者进行需要显着脑回缩的颅底手术
  • 知情同意

排除标准:

  • 没有,除了遇到与脑回缩无关的主要手术并发症的患者可能被排除在后续数据分析之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑回缩监测传感器
这是一个集成在大脑牵开器刀片中的传感器,用于监测在选定的颅底操作所需的牵开过程中施加到大脑的电活动和压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脑回缩压力的持续时间和强度
大体时间:术中
术中

次要结果测量

结果测量
大体时间
皮层直流电位
大体时间:术后
术后
局部皮层电图 (ECoG)
大体时间:术后
术后
射线照相收缩损伤
大体时间:术后
术后
临床缺陷
大体时间:术后
术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J Ayad, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月17日

首次发布 (估计)

2008年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB 050960
  • BRI IFH 04.073

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑回缩监测传感器的临床试验

  • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
    University of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom
    完全的
    睡眠呼吸暂停,阻塞性 | 体位性睡眠呼吸暂停
    英国
3
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