Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnretraktionsövervakningssensorstudie

14 september 2017 uppdaterad av: Vanderbilt University

Sensor för övervakning av hjärnindragning

Syftet med denna studie är att använda en sensor inbyggd i ett hjärnans indragningsblad för att övervaka elektrisk aktivitet och tryck som appliceras på hjärnan under indragning som krävs för de utvalda skallbasoperationerna. Det övergripande målet med studien är att ta fram ett protokoll och riktlinjer för att förhindra utvecklingen av hjärnans retraktionsskada under neurokirurgiska ingrepp som kräver betydande retraktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under neurokirurgiska operationer för aneurysm, tumörer eller andra lesioner lokaliserade i skallbasen, måste kirurgen använda indragningsanordningar för att förskjuta en eller flera hjärnlober tillräckligt för att få adekvat kirurgisk exponering. Dessa upprullningsdon justeras för hand för att optimera exponeringen. Det är ofta svårt för kirurgen att mäta mängden tryck som faktiskt appliceras på hjärnan under sådan placering av upprullningsdonet. Dessutom är det också möjligt att oavsiktligt placera bladet på retraktorn så att en fokal tryckpunkt uppstår vid spetsen av retractorbladet mot hjärnan. Således kan skada på hjärnan uppstå som ett resultat av hjärnans tillbakadragande när antingen kraften som appliceras är överdriven eller när trycket inte är tillräckligt fördelat till ett tillräckligt stort område av hjärnan. Denna skada tros vara resultatet av ischemi (otillräckligt blodflöde) orsakad av retraktionen, lokalt trauma eller en kombination av båda. Det har uppskattats att denna typ av hjärnindragningsskada förekommer i cirka 10 % av större kranialbastumörprocedurer eller 5 % av intrakraniella aneurysmoperationer. Det specifika syftet med denna forskning är att identifiera förändringar i elektrisk aktivitet hos hjärnvävnad som utsätts för nödvändig retraktion under neurokirurgiska ingrepp som kan ge förvarning om överhängande hjärnindragningsskada. Det förväntas att denna information kommer att möjliggöra utveckling av riktlinjer som gör det möjligt för neurokirurgen att vidta åtgärder för att minimera sådan skada, d.v.s. genom att tillfälligt släppa eller på annat sätt modifiera hjärnans tillbakadragande. Cerebral elektrisk aktivitet, tillsammans med mängden retraktionstryck som appliceras, kommer att registreras direkt från vävnaden i riskzonen med hjälp av ett silastiskt elektrodgaller som innehåller en tryckvakt placerad på ytan av hjärnbarken under retraktorbladet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206
        • Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient måste schemaläggas att genomgå skallebasoperation som kräver betydande hjärnindragning
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inga andra än patienter där större kirurgiska komplikationer påträffas som inte är relaterade till hjärnans tillbakadragande kan uteslutas från efterföljande dataanalys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sensor för övervakning av hjärnindragning
Detta är en sensor som är inbyggd i ett hjärnupprullningsblad för att övervaka elektrisk aktivitet och tryck som appliceras på hjärnan under indragning som krävs för de valda skallbasoperationerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet och intensitet av hjärnans tillbakadragande tryck
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kortikal DC potential
Tidsram: Postoperativ
Postoperativ
Lokal elektrokortikografi (ECoG)
Tidsram: Postoperativ
Postoperativ
Radiografisk indragningsskada
Tidsram: Postoperativ
Postoperativ
Kliniska brister
Tidsram: Postoperativ
Postoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2008

Första postat (Uppskatta)

18 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 050960
  • BRI IFH 04.073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensor för övervakning av hjärnindragning

3
Prenumerera