- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00754754
Hjärnretraktionsövervakningssensorstudie
14 september 2017 uppdaterad av: Vanderbilt University
Sensor för övervakning av hjärnindragning
Syftet med denna studie är att använda en sensor inbyggd i ett hjärnans indragningsblad för att övervaka elektrisk aktivitet och tryck som appliceras på hjärnan under indragning som krävs för de utvalda skallbasoperationerna.
Det övergripande målet med studien är att ta fram ett protokoll och riktlinjer för att förhindra utvecklingen av hjärnans retraktionsskada under neurokirurgiska ingrepp som kräver betydande retraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under neurokirurgiska operationer för aneurysm, tumörer eller andra lesioner lokaliserade i skallbasen, måste kirurgen använda indragningsanordningar för att förskjuta en eller flera hjärnlober tillräckligt för att få adekvat kirurgisk exponering.
Dessa upprullningsdon justeras för hand för att optimera exponeringen.
Det är ofta svårt för kirurgen att mäta mängden tryck som faktiskt appliceras på hjärnan under sådan placering av upprullningsdonet.
Dessutom är det också möjligt att oavsiktligt placera bladet på retraktorn så att en fokal tryckpunkt uppstår vid spetsen av retractorbladet mot hjärnan.
Således kan skada på hjärnan uppstå som ett resultat av hjärnans tillbakadragande när antingen kraften som appliceras är överdriven eller när trycket inte är tillräckligt fördelat till ett tillräckligt stort område av hjärnan.
Denna skada tros vara resultatet av ischemi (otillräckligt blodflöde) orsakad av retraktionen, lokalt trauma eller en kombination av båda.
Det har uppskattats att denna typ av hjärnindragningsskada förekommer i cirka 10 % av större kranialbastumörprocedurer eller 5 % av intrakraniella aneurysmoperationer.
Det specifika syftet med denna forskning är att identifiera förändringar i elektrisk aktivitet hos hjärnvävnad som utsätts för nödvändig retraktion under neurokirurgiska ingrepp som kan ge förvarning om överhängande hjärnindragningsskada.
Det förväntas att denna information kommer att möjliggöra utveckling av riktlinjer som gör det möjligt för neurokirurgen att vidta åtgärder för att minimera sådan skada, d.v.s. genom att tillfälligt släppa eller på annat sätt modifiera hjärnans tillbakadragande.
Cerebral elektrisk aktivitet, tillsammans med mängden retraktionstryck som appliceras, kommer att registreras direkt från vävnaden i riskzonen med hjälp av ett silastiskt elektrodgaller som innehåller en tryckvakt placerad på ytan av hjärnbarken under retraktorbladet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient måste schemaläggas att genomgå skallebasoperation som kräver betydande hjärnindragning
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga andra än patienter där större kirurgiska komplikationer påträffas som inte är relaterade till hjärnans tillbakadragande kan uteslutas från efterföljande dataanalys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sensor för övervakning av hjärnindragning
|
Detta är en sensor som är inbyggd i ett hjärnupprullningsblad för att övervaka elektrisk aktivitet och tryck som appliceras på hjärnan under indragning som krävs för de valda skallbasoperationerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet och intensitet av hjärnans tillbakadragande tryck
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kortikal DC potential
Tidsram: Postoperativ
|
Postoperativ
|
Lokal elektrokortikografi (ECoG)
Tidsram: Postoperativ
|
Postoperativ
|
Radiografisk indragningsskada
Tidsram: Postoperativ
|
Postoperativ
|
Kliniska brister
Tidsram: Postoperativ
|
Postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2008
Första postat (Uppskatta)
18 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sensor för övervakning av hjärnindragning
-
Mayo ClinicIndragenHjärnskadorFörenta staterna