- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00754754
Studie senzoru monitorování retrakce mozku
14. září 2017 aktualizováno: Vanderbilt University
Senzor pro sledování zatažení mozku
Účelem této studie je využít senzor začleněný do čepele navíječe mozku ke sledování elektrické aktivity a tlaku aplikovaného na mozek během zatahování potřebných pro vybrané operace spodiny lebeční.
Celkovým cílem studie je vyvinout protokol a pokyny k prevenci rozvoje poranění při retrakčním poškození mozku během neurochirurgických výkonů vyžadujících významnou retrakční operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během neurochirurgických operací aneuryzmat, nádorů nebo jiných lézí umístěných v lební spodině musí chirurg použít zatahovací zařízení, aby vytlačil jeden nebo více mozkových laloků natolik, aby získal adekvátní chirurgickou expozici.
Tyto navíječe se nastavují ručně, aby se optimalizovala expozice.
Pro chirurga je často obtížné změřit velikost tlaku skutečně aplikovaného na mozek během takového umístění retraktoru.
Kromě toho je také možné umístit čepel retraktoru neúmyslně tak, že se na špičce čepele retraktoru objeví bod ohniska proti mozku.
Poranění mozku tedy může nastat v důsledku zatažení mozku, když je aplikovaná síla nadměrná nebo když tlak není adekvátně distribuován do dostatečně velké oblasti mozku.
Předpokládá se, že toto poranění je výsledkem ischemie (nedostatečný průtok krve) způsobené retrakci, lokálním traumatem nebo kombinací obou.
Odhaduje se, že k tomuto typu poranění zatažením mozku dochází přibližně u 10 % výkonů velkých nádorů baze lební nebo u 5 % operací intrakraniálního aneuryzmatu.
Specifickým cílem tohoto výzkumu je identifikovat změny v elektrické aktivitě mozkové tkáně vystavené nezbytné retrakci během neurochirurgických výkonů, které mohou varovat před hrozícím poraněním mozkové retrakce.
Očekává se, že tyto informace umožní vývoj směrnic, které umožní neurochirurgovi podniknout kroky k minimalizaci takového poranění, tj. dočasným uvolněním nebo jinou úpravou retrakce mozku.
Elektrická aktivita mozku, spolu s velikostí aplikovaného retrakčního tlaku, bude zaznamenávána přímo z ohrožené tkáně pomocí silastické elektrodové mřížky obsahující tlakový monitor umístěný na povrchu mozkové kůry pod lopatkou retraktoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být naplánován na operaci lebeční báze vyžadující významnou retrakci mozku
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Z následné analýzy dat nelze vyloučit žádné kromě pacientů, u kterých došlo k závažným chirurgickým komplikacím, které nesouvisejí s retrakcí mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Senzor pro sledování zatažení mozku
|
Jedná se o senzor začleněný do čepele navíječe mozku, který monitoruje elektrickou aktivitu a tlak aplikovaný na mozek během zatahování potřebného pro vybrané operace základny lebky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Trvání a intenzita retrakčního tlaku mozku
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kortikální DC potenciál
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační
|
Lokální elektrokortikografie (ECoG)
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační
|
Rentgenové retrakční poranění
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační
|
Klinické deficity
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .