Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie senzoru monitorování retrakce mozku

14. září 2017 aktualizováno: Vanderbilt University

Senzor pro sledování zatažení mozku

Účelem této studie je využít senzor začleněný do čepele navíječe mozku ke sledování elektrické aktivity a tlaku aplikovaného na mozek během zatahování potřebných pro vybrané operace spodiny lebeční. Celkovým cílem studie je vyvinout protokol a pokyny k prevenci rozvoje poranění při retrakčním poškození mozku během neurochirurgických výkonů vyžadujících významnou retrakční operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Během neurochirurgických operací aneuryzmat, nádorů nebo jiných lézí umístěných v lební spodině musí chirurg použít zatahovací zařízení, aby vytlačil jeden nebo více mozkových laloků natolik, aby získal adekvátní chirurgickou expozici. Tyto navíječe se nastavují ručně, aby se optimalizovala expozice. Pro chirurga je často obtížné změřit velikost tlaku skutečně aplikovaného na mozek během takového umístění retraktoru. Kromě toho je také možné umístit čepel retraktoru neúmyslně tak, že se na špičce čepele retraktoru objeví bod ohniska proti mozku. Poranění mozku tedy může nastat v důsledku zatažení mozku, když je aplikovaná síla nadměrná nebo když tlak není adekvátně distribuován do dostatečně velké oblasti mozku. Předpokládá se, že toto poranění je výsledkem ischemie (nedostatečný průtok krve) způsobené retrakci, lokálním traumatem nebo kombinací obou. Odhaduje se, že k tomuto typu poranění zatažením mozku dochází přibližně u 10 % výkonů velkých nádorů baze lební nebo u 5 % operací intrakraniálního aneuryzmatu. Specifickým cílem tohoto výzkumu je identifikovat změny v elektrické aktivitě mozkové tkáně vystavené nezbytné retrakci během neurochirurgických výkonů, které mohou varovat před hrozícím poraněním mozkové retrakce. Očekává se, že tyto informace umožní vývoj směrnic, které umožní neurochirurgovi podniknout kroky k minimalizaci takového poranění, tj. dočasným uvolněním nebo jinou úpravou retrakce mozku. Elektrická aktivita mozku, spolu s velikostí aplikovaného retrakčního tlaku, bude zaznamenávána přímo z ohrožené tkáně pomocí silastické elektrodové mřížky obsahující tlakový monitor umístěný na povrchu mozkové kůry pod lopatkou retraktoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206
        • Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být naplánován na operaci lebeční báze vyžadující významnou retrakci mozku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Z následné analýzy dat nelze vyloučit žádné kromě pacientů, u kterých došlo k závažným chirurgickým komplikacím, které nesouvisejí s retrakcí mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor pro sledování zatažení mozku
Jedná se o senzor začleněný do čepele navíječe mozku, který monitoruje elektrickou aktivitu a tlak aplikovaný na mozek během zatahování potřebného pro vybrané operace základny lebky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání a intenzita retrakčního tlaku mozku
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kortikální DC potenciál
Časové okno: Pooperační
Pooperační
Lokální elektrokortikografie (ECoG)
Časové okno: Pooperační
Pooperační
Rentgenové retrakční poranění
Časové okno: Pooperační
Pooperační
Klinické deficity
Časové okno: Pooperační
Pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 050960
  • BRI IFH 04.073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit