- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00754754
Studie mit Sensoren zur Überwachung der Gehirnretraktion
14. September 2017 aktualisiert von: Vanderbilt University
Sensor zur Überwachung der Gehirnretraktion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen in ein Gehirnretraktorblatt integrierten Sensor zu verwenden, um die elektrische Aktivität und den Druck zu überwachen, der auf das Gehirn während der Retraktion ausgeübt wird, die für die ausgewählten Operationen an der Schädelbasis erforderlich ist.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, ein Protokoll und Richtlinien zu entwickeln, um die Entwicklung einer Hirnretraktionsverletzung bei neurochirurgischen Eingriffen zu verhindern, die eine erhebliche Retraktion erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei neurochirurgischen Eingriffen bei Aneurysmen, Tumoren oder anderen Läsionen an der Schädelbasis muss der Chirurg Rückzugsvorrichtungen einsetzen, um einen oder mehrere Hirnlappen so weit zu verschieben, dass eine ausreichende chirurgische Freilegung gewährleistet ist.
Diese Retraktoren werden von Hand eingestellt, um die Belichtung zu optimieren.
Für den Chirurgen ist es oft schwierig, den Druck abzuschätzen, der bei einer solchen Platzierung des Retraktors tatsächlich auf das Gehirn ausgeübt wird.
Darüber hinaus ist es auch möglich, das Blatt des Retraktors versehentlich so zu positionieren, dass an der Spitze des Retraktorblatts ein zentraler Druckpunkt gegen das Gehirn entsteht.
Daher kann es zu einer Schädigung des Gehirns kommen, wenn das Gehirn zurückgezogen wird, wenn entweder die ausgeübte Kraft zu groß ist oder wenn der Druck nicht ausreichend auf einen ausreichend großen Bereich des Gehirns verteilt wird.
Es wird angenommen, dass diese Verletzung das Ergebnis einer Ischämie (unzureichender Blutfluss) ist, die durch das Zurückziehen, ein lokales Trauma oder eine Kombination aus beidem verursacht wird.
Es wurde geschätzt, dass diese Art von Hirnretraktionsverletzung bei etwa 10 % der Eingriffe bei großen Schädelbasistumoren oder bei 5 % der Operationen bei intrakraniellen Aneurysmen auftritt.
Das spezifische Ziel dieser Forschung besteht darin, Veränderungen in der elektrischen Aktivität von Hirngewebe zu identifizieren, das während neurochirurgischer Eingriffe einer notwendigen Retraktion unterzogen wird, die eine Vorwarnung vor einer drohenden Hirnretraktionsverletzung geben können.
Es wird erwartet, dass diese Informationen die Entwicklung von Richtlinien ermöglichen, die es dem Neurochirurgen ermöglichen, Maßnahmen zur Minimierung solcher Verletzungen zu ergreifen, z. B. durch vorübergehendes Aufheben oder anderweitige Modifizieren der Gehirnretraktion.
Die elektrische Aktivität des Gehirns wird zusammen mit dem Ausmaß des ausgeübten Retraktionsdrucks direkt am gefährdeten Gewebe mithilfe eines Silastic-Elektrodengitters aufgezeichnet, das einen Druckmonitor enthält, der auf der Oberfläche der Großhirnrinde unter dem Retraktorblatt angebracht ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206
- Methodist Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem Patienten muss eine Schädelbasisoperation eingeplant werden, die eine erhebliche Gehirnretraktion erfordert
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nur Patienten, bei denen schwerwiegende chirurgische Komplikationen auftreten, die nichts mit der Gehirnretraktion zu tun haben, können von der anschließenden Datenanalyse ausgeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sensor zur Überwachung der Gehirnretraktion
|
Hierbei handelt es sich um einen Sensor, der in ein Gehirn-Retraktorblatt integriert ist, um die elektrische Aktivität und den auf das Gehirn ausgeübten Druck während der Retraktion zu überwachen, die für ausgewählte Operationen an der Schädelbasis erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer und Intensität des Gehirnrückzugsdrucks
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kortikales DC-Potenzial
Zeitfenster: Postoperativ
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Postoperativ
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Lokale Elektrokortikographie (ECoG)
Zeitfenster: Postoperativ
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Postoperativ
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Radiologische Retraktionsverletzung
Zeitfenster: Postoperativ
|
Postoperativ
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Klinische Defizite
Zeitfenster: Postoperativ
|
Postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
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