Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sensor for hjernetilbagetrækningsovervågning

14. september 2017 opdateret af: Vanderbilt University

Hjernetraktionsovervågningssensor

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en sensor indbygget i et hjerneretraktorblad til at overvåge elektrisk aktivitet og tryk påført hjernen under retraktion, der kræves til de valgte kraniebaseoperationer. Det overordnede mål med undersøgelsen er at udvikle en protokol og retningslinjer for at forhindre udviklingen af ​​hjernetilbagetrækningsskade under neurokirurgiske procedurer, der kræver betydelig tilbagetrækning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under neurokirurgiske operationer for aneurismer, tumorer eller andre læsioner placeret i kraniets base, skal kirurgen anvende tilbagetrækningsanordninger for at forskyde en eller flere hjernelapper nok til at opnå tilstrækkelig kirurgisk eksponering. Disse retraktorer justeres manuelt for at optimere eksponeringen. Det er ofte vanskeligt for kirurgen at måle mængden af ​​tryk, der faktisk påføres hjernen under en sådan placering af retraktoren. Desuden er det også muligt at placere bladet på retraktoren utilsigtet, således at der opstår et fokuspunkt ved spidsen af ​​retraktorbladet mod hjernen. Således kan skader på hjernen opstå som følge af hjernetilbagetrækning, når enten den påførte kraft er for stor, eller når trykket ikke er tilstrækkeligt fordelt til et stort nok område af hjernen. Denne skade menes at være resultatet af iskæmi (utilstrækkelig blodgennemstrømning) forårsaget af tilbagetrækningen, lokalt traume eller en kombination af begge. Det er blevet estimeret, at denne type hjernetilbagetrækningsskade forekommer i ca. 10 % af større kraniebasetumorprocedurer eller 5 % af intrakranielle aneurismeoperationer. Det specifikke formål med denne forskning er at identificere ændringer i elektrisk aktivitet af hjernevæv, der udsættes for nødvendig tilbagetrækning under neurokirurgiske procedurer, som kan give forvarsel om forestående hjernetilbagetrækningsskade. Det forventes, at denne information vil tillade udvikling af retningslinjer, som gør det muligt for neurokirurgen at tage skridt til at minimere en sådan skade, dvs. ved midlertidigt at frigive eller på anden måde modificere hjernetilbagetrækningen. Cerebral elektrisk aktivitet, sammen med mængden af ​​tilbagetrækningstryk, der påføres, vil blive registreret direkte fra vævet i fare ved hjælp af et silastisk elektrodegitter indeholdende en trykmonitor placeret på overfladen af ​​hjernebarken under retraktorbladet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206
        • Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient skal planlægges til at gennemgå kraniebaseoperation, der kræver betydelig hjernetilbagetrækning
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, bortset fra patienter, hvor større kirurgiske komplikationer er stødt på, som ikke er relateret til hjernetilbagetrækning, kan udelukkes fra efterfølgende dataanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjernetraktionsovervågningssensor
Dette er en sensor, der er indbygget i et hjerneretraktorblad til at overvåge elektrisk aktivitet og tryk påført hjernen under tilbagetrækning, der kræves til de valgte kraniebaseoperationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed og intensitet af hjernetilbagetrækningstryk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortikalt DC potentiale
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ
Lokal elektrokortikografi (ECoG)
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ
Radiografisk tilbagetrækningsskade
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ
Kliniske underskud
Tidsramme: Postoperativ
Postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 050960
  • BRI IFH 04.073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetraktionsovervågningssensor

3
Abonner