- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754754
Undersøgelse af sensor for hjernetilbagetrækningsovervågning
14. september 2017 opdateret af: Vanderbilt University
Hjernetraktionsovervågningssensor
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en sensor indbygget i et hjerneretraktorblad til at overvåge elektrisk aktivitet og tryk påført hjernen under retraktion, der kræves til de valgte kraniebaseoperationer.
Det overordnede mål med undersøgelsen er at udvikle en protokol og retningslinjer for at forhindre udviklingen af hjernetilbagetrækningsskade under neurokirurgiske procedurer, der kræver betydelig tilbagetrækning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under neurokirurgiske operationer for aneurismer, tumorer eller andre læsioner placeret i kraniets base, skal kirurgen anvende tilbagetrækningsanordninger for at forskyde en eller flere hjernelapper nok til at opnå tilstrækkelig kirurgisk eksponering.
Disse retraktorer justeres manuelt for at optimere eksponeringen.
Det er ofte vanskeligt for kirurgen at måle mængden af tryk, der faktisk påføres hjernen under en sådan placering af retraktoren.
Desuden er det også muligt at placere bladet på retraktoren utilsigtet, således at der opstår et fokuspunkt ved spidsen af retraktorbladet mod hjernen.
Således kan skader på hjernen opstå som følge af hjernetilbagetrækning, når enten den påførte kraft er for stor, eller når trykket ikke er tilstrækkeligt fordelt til et stort nok område af hjernen.
Denne skade menes at være resultatet af iskæmi (utilstrækkelig blodgennemstrømning) forårsaget af tilbagetrækningen, lokalt traume eller en kombination af begge.
Det er blevet estimeret, at denne type hjernetilbagetrækningsskade forekommer i ca. 10 % af større kraniebasetumorprocedurer eller 5 % af intrakranielle aneurismeoperationer.
Det specifikke formål med denne forskning er at identificere ændringer i elektrisk aktivitet af hjernevæv, der udsættes for nødvendig tilbagetrækning under neurokirurgiske procedurer, som kan give forvarsel om forestående hjernetilbagetrækningsskade.
Det forventes, at denne information vil tillade udvikling af retningslinjer, som gør det muligt for neurokirurgen at tage skridt til at minimere en sådan skade, dvs. ved midlertidigt at frigive eller på anden måde modificere hjernetilbagetrækningen.
Cerebral elektrisk aktivitet, sammen med mængden af tilbagetrækningstryk, der påføres, vil blive registreret direkte fra vævet i fare ved hjælp af et silastisk elektrodegitter indeholdende en trykmonitor placeret på overfladen af hjernebarken under retraktorbladet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patient skal planlægges til at gennemgå kraniebaseoperation, der kræver betydelig hjernetilbagetrækning
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen, bortset fra patienter, hvor større kirurgiske komplikationer er stødt på, som ikke er relateret til hjernetilbagetrækning, kan udelukkes fra efterfølgende dataanalyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjernetraktionsovervågningssensor
|
Dette er en sensor, der er indbygget i et hjerneretraktorblad til at overvåge elektrisk aktivitet og tryk påført hjernen under tilbagetrækning, der kræves til de valgte kraniebaseoperationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed og intensitet af hjernetilbagetrækningstryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kortikalt DC potentiale
Tidsramme: Postoperativ
|
Postoperativ
|
Lokal elektrokortikografi (ECoG)
Tidsramme: Postoperativ
|
Postoperativ
|
Radiografisk tilbagetrækningsskade
Tidsramme: Postoperativ
|
Postoperativ
|
Kliniske underskud
Tidsramme: Postoperativ
|
Postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetraktionsovervågningssensor
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AfsluttetTryksårForenede Stater
-
Mayo ClinicTrukket tilbageHjerneskaderForenede Stater