Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernetraksjonsovervåkingssensorstudie

14. september 2017 oppdatert av: Vanderbilt University

Overvåkingssensor for hjerneretraksjon

Hensikten med denne studien er å bruke en sensor som er integrert i et hjerneretraktorblad for å overvåke elektrisk aktivitet og trykk som påføres hjernen under retraksjon som kreves for de valgte hodeskallebaseoperasjonene. Det overordnede målet med studien er å utvikle en protokoll og retningslinjer for å forhindre utvikling av hjerneretraksjonsskade under nevrokirurgiske prosedyrer som krever betydelig retraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under nevrokirurgiske operasjoner for aneurismer, svulster eller andre lesjoner lokalisert i skallebunnen, må kirurgen bruke inntrekksutstyr for å forskyve en eller flere hjernelapper nok til å oppnå tilstrekkelig kirurgisk eksponering. Disse retraktorene justeres for hånd for å optimalisere eksponeringen. Det er ofte vanskelig for kirurgen å måle hvor mye trykk som faktisk påføres hjernen under slik plassering av retraktoren. Dessuten er det også mulig å utilsiktet posisjonere bladet til retraktoren slik at et fokuspunkt oppstår ved tuppen av retraktorbladet mot hjernen. Dermed kan skade på hjernen oppstå som et resultat av hjernetilbaketrekking når enten kraften som påføres er overdreven eller når trykket ikke er tilstrekkelig fordelt til et stort nok område av hjernen. Denne skaden antas å være et resultat av iskemi (mangelfull blodstrøm) forårsaket av tilbaketrekkingen, lokalt traume eller en kombinasjon av begge. Det har blitt estimert at denne typen hjernetilbaketrekkingsskade forekommer i omtrent 10 % av større cranial base tumorprosedyrer eller 5 % av intrakranielle aneurismeoperasjoner. Det spesifikke målet med denne forskningen er å identifisere endringer i elektrisk aktivitet til hjernevev som er utsatt for nødvendig tilbaketrekking under nevrokirurgiske prosedyrer som kan gi forvarsel om forestående hjerneretraksjonsskade. Det forventes at denne informasjonen vil tillate utvikling av retningslinjer som vil gjøre det mulig for nevrokirurgen å iverksette tiltak for å minimere slik skade, dvs. ved å midlertidig frigjøre eller på annen måte modifisere hjernetilbaketrekkingen. Cerebral elektrisk aktivitet, sammen med mengden retraksjonstrykk som påføres, vil bli registrert direkte fra vevet i fare ved hjelp av et silastisk elektrodegitter som inneholder en trykkmonitor plassert på overflaten av hjernebarken under retraktorbladet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206
        • Methodist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient må planlegges for å gjennomgå hodeskalleoperasjon som krever betydelig tilbaketrekking av hjernen
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, bortsett fra pasienter som har store kirurgiske komplikasjoner som ikke er relatert til hjernetilbaketrekking, kan ekskluderes fra påfølgende dataanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkingssensor for hjerneretraksjon
Fremgangsmåte: Overvåkingssensor for hjerneretraksjon
Dette er en sensor som er integrert i et hjernetrekkerblad for å overvåke elektrisk aktivitet og trykk som påføres hjernen under tilbaketrekking som kreves for de valgte hodehodeoperasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet og intensitet av hjernens tilbaketrekningstrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortikalt DC-potensial
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Lokal elektrokortikografi (ECoG)
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Radiografisk tilbaketrekningsskade
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Kliniske mangler
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB 050960
  • BRI IFH 04.073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåkingssensor for hjerneretraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere