- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00754754
Sensoronderzoek naar hersenretractie
14 september 2017 bijgewerkt door: Vanderbilt University
Monitoringsensor voor hersenretractie
Het doel van deze studie is om een sensor te gebruiken die is ingebouwd in een retractorblad van de hersenen om elektrische activiteit en druk op de hersenen te bewaken tijdens retractie die nodig is voor de geselecteerde schedelbasisoperaties.
Het algemene doel van de studie is het ontwikkelen van een protocol en richtlijnen om de ontwikkeling van hersenretractieletsel te voorkomen tijdens neurochirurgische procedures die een significante retractie vereisen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens neurochirurgische operaties voor aneurysma's, tumoren of andere laesies in de schedelbasis, moet de chirurg intrekinrichtingen gebruiken om een of meer hersenkwabben voldoende te verplaatsen om voldoende chirurgische blootstelling te krijgen.
Deze oprolmechanismen worden met de hand aangepast om de belichting te optimaliseren.
Het is vaak moeilijk voor de chirurg om de hoeveelheid druk te meten die daadwerkelijk op de hersenen wordt uitgeoefend tijdens een dergelijke plaatsing van de retractor.
Bovendien is het ook mogelijk om het mes van het retractor onbedoeld zo te positioneren dat er een brandpuntsdrukpunt ontstaat aan de punt van het retractorblad tegen de hersenen.
Aldus kan letsel aan de hersenen optreden als gevolg van het terugtrekken van de hersenen wanneer ofwel de uitgeoefende kracht buitensporig is of wanneer de druk niet voldoende wordt verdeeld over een voldoende groot gebied van de hersenen.
Aangenomen wordt dat dit letsel het gevolg is van ischemie (onvoldoende doorbloeding) veroorzaakt door de terugtrekking, lokaal trauma of een combinatie van beide.
Geschat wordt dat dit type hersenretractieletsel voorkomt bij ongeveer 10% van de grote craniale basistumorprocedures of 5% van de intracraniale aneurysma-operaties.
Het specifieke doel van dit onderzoek is het identificeren van veranderingen in elektrische activiteit van hersenweefsel dat tijdens neurochirurgische procedures wordt onderworpen aan noodzakelijke retractie, die een waarschuwing kan geven voor dreigend hersenretractieletsel.
Verwacht wordt dat deze informatie de ontwikkeling van richtlijnen mogelijk zal maken die de neurochirurg in staat zullen stellen stappen te ondernemen om dergelijk letsel te minimaliseren, d.w.z. door de hersenretractie tijdelijk vrij te geven of anderszins te wijzigen.
De cerebrale elektrische activiteit, samen met de hoeveelheid retractiedruk die wordt uitgeoefend, wordt rechtstreeks vanuit het weefsel dat risico loopt geregistreerd door middel van een silastisch elektroderooster met een drukmonitor die op het oppervlak van de hersenschors onder het retractorblad wordt geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt moet worden ingepland voor een schedelbasisoperatie die een aanzienlijke hersenretractie vereist
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen, behalve patiënten bij wie ernstige chirurgische complicaties optreden die geen verband houden met hersenretractie, kunnen worden uitgesloten van latere gegevensanalyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Monitoringsensor voor hersenretractie
|
Dit is een sensor die is ingebouwd in een hersenretractorblad om de elektrische activiteit en druk op de hersenen te bewaken tijdens het terugtrekken dat nodig is voor de geselecteerde schedelbasisoperaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur en intensiteit van de hersenterugtrekkingsdruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Corticaal DC-potentieel
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
Lokale elektrocorticografie (ECoG)
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
Radiografisch terugtrekletsel
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
Klinische tekorten
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Ayad, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 050960
- BRI IFH 04.073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Monitoringsensor voor hersenretractie
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesVoltooidEvaluatie van op arteriële druk gebaseerde cardiale output voor doelgerichte perioperatieve therapieLever Ziekten | Gastro-intestinale aandoeningen | Nier Ziekten | Slokdarmaandoeningen | Prostaatkanker | Alvleesklier Ziekten | Gynaecologische aandoeningen | Ziekte van de wervelkolom | Aandoening van het urogenitale systeemVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingZorgoptimalisatie na anesthesieDenemarken
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooid
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalWerving
-
University of ManitobaVoltooidStenose van de interne halsslagaderCanada
-
Attikon HospitalWervingHypotensie tijdens chirurgie | Preventie van hypotensieGriekenland
-
Lithuanian University of Health SciencesAanmelden op uitnodigingTotale knievervangende operatieLitouwen
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezVoltooidFalen van bewuste sedatie tijdens de procedureMexico