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マイボーム腺機能不全の治療のためのテストステロン点眼薬の安全性と有効性の研究

2020年9月29日 更新者：ORA, Inc.

マイボーム腺機能不全の治療のためのビークルと比較したテストステロン 0.03% 点眼液の安全性と有効性を評価するための単一センター、ダブルマスク、無作為化、ビークル制御研究

この研究の目的は、マイボーム腺機能障害の治療において、テストステロン 0.03% 点眼液の安全性と有効性を賦形剤と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マイボーム腺の分泌は、眼表面の健康と涙液膜の機能において重要な役割を果たしています。 マイボーム腺から分泌される脂質には、多くの重要な役割があります。1) 眼前表面からの蒸発を遅らせる。 2) 涙の表面張力を下げる。 3) まぶたの縁から涙がこぼれるのを防ぎます。 ４）皮脂脂質による涙膜の汚染を防止する。 5) まぶたの縁の肌へのダメージを防ぎます。 ドライアイ症候群、眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、およびマイボーム腺炎では、腺が疾患の中心的な病態生理学であるため、治療の潜在的な標的となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Ophthalmic Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（被験者はしなければならない）：

  • 60歳以上であること
  • LogMAR +0.5 (ETDRS) の矯正視力を持っている
  • -マイボーム腺機能不全の記録された病歴がある
  • TFBUTが5秒以下
  • -眼の不快感スコアが1以上
  • -Visit 1で両眼のIOPが25 mmHg以下である
  • 人工涙液の使用および/または使用の希望を報告する

除外基準（被験者はそうではないかもしれません）：

  • -治験薬の使用に禁忌がある
  • -治験薬に対する既知のアレルギーまたは感受性がある
  • 眼の感染症、またはアクティブな眼の炎症がある
  • -訪問1の前の24時間以内に眼科用薬を使用した
  • 現在コンタクトレンズ装用者であること
  • -試験期間中、代用涙液および提供された治験薬以外の他の眼科用薬の使用を要求する
  • -訪問1の48時間前に全身または局所の抗ヒスタミン薬またはステロイドを使用したことがある、または研究の過程で全身または局所の抗ヒスタミン薬またはステロイドの使用が必要な場合
  • 前立腺がんの病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストステロン点眼液
テストステロン点眼液 0.03%
薬：テストステロン点眼液
128日間のテストステロン点眼液
プラセボコンパレーター：車両
テストステロン点眼液の媒体
薬：テストステロン点眼液の媒体
128日間のテストステロン点眼液のビヒクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問４（１６８日目）でのマイボーム腺分泌の出現
時間枠：168日
最悪の眼の最悪の腺の分泌色、品質、および粘度の平均。 すべてのスケールは数値アナログ、0 ～ 3 で、0 は正常、3 は最悪でした。
168日
来院4時の眼の不快感スコア
時間枠：168日
0～4 スケールの眼の不快感スコア。0 = なし、4 = 訪問 4 (168 日目) で一定の​​不快感
168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ORA, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：H. Jerome Crampton, MD、ORA, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-004-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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