Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronisilmätipan turvallisuus- ja tehotutkimus Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoitoon

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: ORA, Inc.

Yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus testosteronin 0,03 % oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna Meibomin rauhasen toimintahäiriön hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testosteronin 0,03 % oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa meibomian rauhasten toimintahäiriön hoidossa käytettävään vehikkeliin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meibomin rauhasten erityksellä on ratkaiseva rooli silmän pinnan terveydelle ja kyynelkalvon toiminnalle. Meibomian rauhasten erittämillä lipidillä on monia tärkeitä tehtäviä: 1) hidastaa haihtumista silmän pinnasta; 2) alentaa repeämien pintajännitystä; 3) estää repeämien leviäminen kannen reunalta; 4) estää kyynelkalvon kontaminoituminen talipitoisilla lipideillä; 5) estää kannen reunan ihovaurioita. Kuivan silmän oireyhtymässä, blefariitissa, meibomian rauhasten toimintahäiriössä ja meibomiitissa rauhaset ovat taudin keskeinen patofysiologia ja siten mahdollinen hoidon kohde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kohteiden on oltava):

  • Ole ≥ 60-vuotias
  • Korjattu näöntarkkuus LogMAR +0,5 (ETDRS)
  • Sinulla on dokumentoitu historia Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä
  • TFBUT ≤ 5 sekuntia
  • Sinulla on silmän epämukavuuspisteet ≥ 1
  • IOP ≤ 25 mmHg käynnillä 1 molemmissa silmissä
  • Ilmoita tekokyyneleen käytöstä ja/tai halusta käyttää

Poissulkemiskriteerit (kohteet eivät saa):

  • Sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden käytölle
  • Sinulla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Onko sinulla silmätulehdus tai aktiivinen silmätulehdus
  • olet käyttänyt silmälääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
  • Ole nykyinen piilolinssien käyttäjä
  • vaatia muiden silmälääkkeiden käyttöä, lukuun ottamatta toimitettuja kyyneleenkorvikkeita ja tutkimuslääkkeitä, kokeen ajan
  • olet käyttänyt systeemisiä tai paikallisia antihistamiineja tai steroideja 48 tuntia ennen käyntiä 1 tai olet vaatinut systeemisten tai paikallisten antihistamiinien tai steroidien käyttöä tutkimuksen aikana
  • Onko sinulla ollut eturauhassyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testosteronin oftalminen liuos
testosteroni oftalminen liuos 0,03%
Lääke: testosteronin oftalminen liuos
testosteronin oftalminen liuos 128 päivän ajan
Placebo Comparator: ajoneuvoa
testosteronin oftalmisen liuoksen vehikkeli
Lääke: testosteronin oftalmisen liuoksen vehikkeli
testosteroni-silmäliuosta vehikkelillä 128 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhasen erityksen esiintyminen vierailulla 4 (päivä 168)
Aikaikkuna: 168 päivää
Pahimman silmän pahimman rauhasen eritteen värin, laadun ja viskositeetin keskiarvo. Kaikki asteikot olivat numeerisia analogisia, 0-3, jossa 0 = normaali ja 3 = huonoin.
168 päivää
Silmän epämukavuuspisteet käynnillä 4
Aikaikkuna: 168 päivää
Silmän epämukavuuspisteet asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = jatkuva epämukavuus käynnillä 4 (päivä 168)
168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Jerome Crampton, MD, ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-004-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meibomin rauhasten toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset testosteronin oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa