川崎病の一次治療のためのインフリキシマブと免疫グロブリン静注

包含基準:

1. すべての適格な被験者または法的代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する必要があります。
2. 対象となるのは、3～15日間発熱している生後4週間～17歳の乳児および小児です（発病1日目＝発熱初日＝38.3℃以上）。

3. 以下の一連の基準のいずれかを満たしている患者は、登録の資格があります (AHA ガイドラインから適応: Newburger et al. 2004)。

   • 完全な KD の症例定義：発熱（38.3℃以上）が 3 日以上続き、標準臨床基準が 4/5 を満たす（表 1）
   • 不完全な KD の症例定義: 発熱が 5 日以上、2 ～ 3 の臨床基準に加え、C 反応性タンパク質 (CRP) ≥ 3.0 mg/dL または ESR ≥40 mm/hr、および 3 つ以上の補足検査基準: アルブミン ≤ 3.0 g/dl 、年齢による貧血、ALT ≥ 45、血小板数 ≥ 450,000/mm3、白血球数 ≥ 15,000/mm3、または尿検査で白血球数 10/hpf 以上。
   • 心エコー図データによる不完全 KD のケース定義: 発熱 5 日以上、臨床基準 4/5 未満、および LAD または RCA の Z スコア 2.5 以上の異常な心エコー図
4. 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験期間中、適切な避妊法（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤によるバリア法、または外科的不妊手術）を使用していなければなりません。
5. すべての適格な被験者は、結核または他の感染症の証拠のない、治験薬の最初の注入前の 1 週間以内に胸部 X 線写真を撮らなければなりません。

除外基準:

1. 1日当たり1 mg/kgプレドニゾン相当量を超える用量でコルチコステロイドを（つまり、任意の経路で）投与されている。
2. 結核（TB）またはTBへの曝露の病歴。
3. 過去6か月以内にBCGワクチン接種を受けている。
4. ヒストプラズマ症またはコクシジオイデス症の病歴
5. -最初の治験薬投与前の1か月以内にアナキンラ（Kineret®）、エタネルセプト（Enbrel®）、またはアダリムマブ（Humira®）の投与を受けている。
6. 喘息、アトピー性皮膚炎、または制御発作障害を除く慢性疾患がある。
7. 現在進行中のB型肝炎の病歴またはC型肝炎感染の病歴を文書化していること。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の文書化された病歴がある。
9. -臓器移植を受けている（最初の治験薬投与の3か月以上前に行われた角膜移植を除く）。
10. -最初の治験薬投与前5年以内に既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する（再発の証拠がなく完全に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
11. リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既往歴がある。
12. 多発性硬化症またはその他の中枢性脱髄疾患がある。
13. インフリキシマブまたは他のモノクローナル抗体による以前の治療を受けている
14. -最初の治験薬投与前の1か月以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の期間に治験薬を使用している。
15. この治験への参加中に、治験薬が関与する別の治験に参加している。
16. 過去 3 年以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴がある。
17. 治験中または治験後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性および女性の両方）。
18. マウスタンパク質または他のキメラタンパク質に対する既知のアレルギーがある。
19. 虚血性うっ血性心不全の患者は、心筋虚血と一致するECG変化、上昇したトロポニン1およびCPK-MBによって定義されます。
20. 異常な胸部レントゲン写真を撮る
21. 48時間以上無熱状態が続く