Infliximab Plus Imunoglobulina Intravenosa para o Tratamento Primário da Doença de Kawasaki

Critério de inclusão:

1. Todos os indivíduos elegíveis, ou representantes legais, devem fornecer consentimento/consentimento informado por escrito, antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Os indivíduos elegíveis serão bebês e crianças, de 4 semanas a 17 anos de idade, que tiveram febre por 3 a 15 dias (dia da doença 1 = primeiro dia de febre ≥ 38,3° C)

3. Os pacientes que atenderem a um dos seguintes conjuntos de critérios serão elegíveis para inscrição (adaptado das diretrizes da AHA: Newburger et al. 2004):

   • Definição de caso para DK completa: Febre (≥ 38,3°C) por ≥ 3 dias e 4/5 critérios clínicos padrão (Tabela 1)
   • Definição de caso para DK incompleta: Febre ≥ 5 dias e 2-3 critérios clínicos mais proteína C reativa (PCR) ≥ 3,0 mg/dL ou ESR ≥ 40 mm/h E ≥ 3 critérios laboratoriais suplementares: albumina ≤ 3,0 g/dl , anemia para a idade, ALT ≥ 45, contagem de plaquetas ≥ 450.000/mm3, contagem de glóbulos brancos ≥ 15.000/mm3 ou exame de urina com ≥10 glóbulos brancos/hpf.
   • Definição de caso para KD incompleta com dados de ecocardiograma: Febre ≥ 5 dias e <4/5 critérios clínicos mais ecocardiograma anormal com escore z de LAD ou RCA ≥ 2,5
4. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar métodos contraceptivos adequados (abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante todo o estudo.
5. Todos os indivíduos elegíveis devem ter uma radiografia de tórax dentro de uma semana antes da primeira infusão do medicamento do estudo sem evidência de tuberculose ou outra infecção.

Critério de exclusão:

1. Estiver recebendo corticosteroides (ou seja, por qualquer via) em doses > 1 mg/kg de prednisona equivalente diariamente.
2. História de tuberculose (TB) ou exposição à TB.
3. Ter recebido a vacina BCG nos últimos 6 meses.
4. História de histoplasmose ou coccidioidomicose
5. Ter recebido anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®) ou adalimumabe (Humira®) dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo.
6. Ter qualquer doença crônica, exceto asma, dermatite atópica ou distúrbio convulsivo controlado.
7. Ter histórico documentado de hepatite B ativa atual ou histórico de infecção por hepatite C.
8. Ter um histórico documentado de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Recebeu um órgão transplantado (com exceção de um transplante de córnea realizado > 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo).
10. Ter uma malignidade conhecida ou história de malignidade dentro do período de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo (com exceção de carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele que foi completamente extirpado sem evidência de recorrência).
11. Tem história de doença linfoproliferativa anterior, incluindo linfoma.
12. Tem esclerose múltipla ou outro distúrbio desmielinizante central.
13. Recebeu qualquer tratamento anterior com infliximab ou outros anticorpos monoclonais
14. Ter usado qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.
15. Esteja participando de outro estudo investigativo, envolvendo agentes investigativos, durante a participação neste estudo.
16. Ter histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 3 anos.
17. Estão grávidas, amamentando ou planejando gravidez (tanto homens quanto mulheres) durante o estudo ou dentro do período de 6 meses após.
18. Tem alergia conhecida a proteínas murinas ou outras proteínas quiméricas.
19. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva isquêmica, definida por alterações no ECG, Troponina 1 elevada e CPK-MB consistente com isquemia miocárdica.
20. Tem uma radiografia de tórax anormal
21. Afebril por ≥ 48 horas