Infliximab Plus intravenøst ​​immunglobulin for primær behandling av Kawasakis sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Alle kvalifiserte personer, eller juridiske representanter, må gi skriftlig informert samtykke/samtykke før oppstart av en studieprosedyre.
2. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være spedbarn og barn, 4 uker til 17 år gamle, som har hatt feber i 3 til 15 dager (sykdomsdag 1 = første dag med feber ≥ 38,3°C)

3. Pasienter som oppfyller ett av følgende sett med kriterier vil være kvalifisert for registrering (tilpasset fra AHA-retningslinjer: Newburger et al. 2004):

   • Kasusdefinisjon for fullstendig KD: Feber (≥ 38,3°C) i ≥ 3 dager og 4/5 standard kliniske kriterier (tabell 1)
   • Kasusdefinisjon for ufullstendig KD: Feber ≥ 5 dager og 2-3 kliniske kriterier pluss enten C-reaktivt protein (CRP) ≥ 3,0 mg/dL eller ESR ≥40 mm/time OG ≥ 3 supplerende laboratoriekriterier: albumin ≤ 3,0 g/dl , anemi for alder, ALT ≥ 45, antall blodplater ≥ 450 000/mm3, antall hvite blodlegemer ≥ 15 000/mm3, eller urinanalyse med ≥ 10 hvite blodlegemer/hpf.
   • Kasusdefinisjon for ufullstendig KD med ekkokardiogramdata: Feber ≥ 5 dager og <4/5 kliniske kriterier pluss unormalt ekkokardiogram med z-score av LAD eller RCA ≥ 2,5
4. Kvinner i fertil alder og menn må bruke adekvat prevensjon (abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) gjennom hele forsøket.
5. Alle kvalifiserte forsøkspersoner må ha et røntgenbilde av thorax innen en uke før første infusjon av studiemedikamentet uten tegn på tuberkulose eller annen infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Har fått kortikosteroider (dvs. via hvilken som helst vei) i doser > 1 mg/kg prednisonekvivalent daglig.
2. Historie med tuberkulose (TB) eller tuberkuloseeksponering.
3. Har mottatt BCG-vaksinasjon i løpet av de siste 6 månedene.
4. Historie med histoplasmose eller coccidioidomycosis
5. Har mottatt anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®) eller adalimumab (Humira®) innen 1 måned før første studielegemiddeladministrasjon.
6. Har noen kronisk sykdom, bortsett fra astma, atopisk dermatitt eller kontrollert anfallsforstyrrelse.
7. Har dokumentert historie med nåværende aktiv hepatitt B eller en historie med hepatitt C-infeksjon.
8. Har en dokumentert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
9. Har mottatt et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon utført > 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon).
10. Har en kjent malignitet eller historie med malignitet i løpet av 5-årsperioden før første studielegemiddeladministrering (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som er fullstendig skåret ut uten tegn på tilbakefall).
11. Har en historie med tidligere lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom.
12. Har multippel sklerose eller annen sentral demyeliniserende lidelse.
13. Har mottatt noen tidligere behandling med infliksimab eller andre monoklonale antistoffer
14. Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 1 måned før første studielegemiddeladministrering eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.
15. Deltar i en annen etterforskningsrettssak, som involverer etterforskningsagenter, under deltakelse i denne rettssaken.
16. Har en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 3 årene.
17. Er gravid, ammer eller planlegger graviditet (både menn og kvinner) under prøveperioden eller innen 6-månedersperioden etterpå.
18. Har en kjent allergi mot murine proteiner eller andre kimære proteiner.
19. Pasienter med iskemisk kongestiv hjertesvikt, definert av EKG-endringer, forhøyet Troponin 1 og CPK-MB i samsvar med myokardiskemi.
20. Ta et unormalt røntgenbilde av thorax
21. Avebril i ≥ 48 timer