Infliksymab plus dożylna immunoglobulina w leczeniu podstawowym choroby Kawasaki

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy lub przedstawiciele prawni muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
2. Kwalifikującymi się uczestnikami będą niemowlęta i dzieci w wieku od 4 tygodni do 17 lat, które mają gorączkę od 3 do 15 dni (1. dzień choroby = pierwszy dzień gorączki ≥ 38,3°C)

3. Pacjenci, którzy spełniają jeden z następujących zestawów kryteriów, będą kwalifikować się do włączenia (na podstawie wytycznych AHA: Newburger i wsp. 2004):

   • Definicja przypadku całkowitego KD: Gorączka (≥ 38,3°C) przez ≥ 3 dni i 4/5 standardowych kryteriów klinicznych (Tabela 1)
   • Definicja przypadku niepełnej KD: Gorączka ≥ 5 dni i 2-3 kryteria kliniczne plus białko C-reaktywne (CRP) ≥ 3,0 mg/dl lub OB ≥ 40 mm/h ORAZ ≥ 3 dodatkowe kryteria laboratoryjne: albumina ≤ 3,0 g/dl , niedokrwistość starcza, AlAT ≥ 45, liczba płytek krwi ≥ 450 000/mm3, liczba białych krwinek ≥ 15 000/mm3 lub badanie moczu z wynikiem ≥10 białych krwinek/hpf.
   • Definicja przypadku niepełnej KD z danymi z echokardiogramu: Gorączka ≥ 5 dni i <4/5 kryteriów klinicznych plus nieprawidłowy echokardiogram z wynikiem z LAD lub RCA ≥ 2,5
4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) przez cały okres badania.
5. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym wlewem badanego leku bez objawów gruźlicy lub innej infekcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymywał kortykosteroidy (tj. dowolną drogą) w dawkach > 1 mg/kg równoważnika prednizonu na dobę.
2. Historia gruźlicy (TB) lub narażenia na gruźlicę.
3. Szczepienia BCG w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Historia histoplazmozy lub kokcydioidomikozy
5. Otrzymali anakinrę (Kineret®), etanercept (Enbrel®) lub adalimumab (Humira®) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku.
6. Mieć jakąkolwiek chorobę przewlekłą, z wyjątkiem astmy, atopowego zapalenia skóry lub kontrolowanych napadów padaczkowych.
7. Mają udokumentowaną historię aktywnego zapalenia wątroby typu B lub historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
8. Mieć udokumentowaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
9. Otrzymali przeszczepiony narząd (z wyjątkiem przeszczepu rogówki przeprowadzonego > 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku).
10. Mają rozpoznany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w okresie 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został całkowicie usunięty bez oznak nawrotu).
11. Mieć historię wcześniejszej choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka.
12. Masz stwardnienie rozsiane lub inne ośrodkowe zaburzenie demielinizacyjne.
13. Otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie infliksymabem lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi
14. Zażyli jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
15. Uczestniczą w innym procesie dochodzeniowym z udziałem agentów śledczych podczas udziału w tym procesie.
16. Mają historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 3 lat.
17. Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) podczas badania lub w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
18. Mają znaną alergię na białka mysie lub inne białka chimeryczne.
19. Pacjenci z niedokrwienną zastoinową niewydolnością serca, definiowaną przez zmiany w EKG, podwyższone stężenie troponiny 1 i CPK-MB odpowiadające niedokrwieniu mięśnia sercowego.
20. Masz nieprawidłowy radiogram klatki piersiowej
21. Brak gorączki przez ≥ 48 godzin