英夫利昔单抗联合静脉注射免疫球蛋白初步治疗川崎病

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前，所有符合条件的受试者或法定代表必须提供书面知情同意/同意。
2. 符合条件的受试者将是婴儿和儿童，4 周至 17 岁，发烧 3 至 15 天（生病第 1 天 = 发烧的第一天 ≥ 38.3° C）

3. 满足以下一组标准的患者将有资格入组（改编自 AHA 指南：Newburger 等人，2004 年）：

   • 完全 KD 的病例定义：发热 (≥ 38.3°C) ≥ 3 天和 4/5 标准临床标准（表 1）
   • 不完全 KD 的病例定义：发热 ≥ 5 天和 2-3 项临床标准加上 C 反应蛋白 (CRP) ≥ 3.0 mg/dL 或 ESR ≥ 40 mm/hr 和 ≥ 3 项补充实验室标准：白蛋白 ≤ 3.0 g/dl ，年龄贫血，ALT ≥ 45，血小板计数 ≥ 450,000/mm3，白细胞计数 ≥ 15,000/mm3，或尿液分析 ≥ 10 个白细胞/hpf。
   • 具有超声心动图数据的不完全 KD 的病例定义：发热 ≥ 5 天且 <4/5 临床标准加上超声心动图异常且 LAD 或 RCA z 评分 ≥ 2.5
4. 在整个试验过程中，有生育能力的女性和男性必须使用适当的避孕措施（禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法或手术绝育）。
5. 所有符合条件的受试者必须在第一次输注研究药物前一周内进行胸片检查，并且没有结核病或其他感染的证据。

排除标准：

1. 一直在接受皮质类固醇（即通过任何途径），每日剂量 > 1 mg/kg 强的松当量。
2. 结核病 (TB) 史或结核病暴露史。
3. 在过去 6 个月内接受过 BCG 疫苗接种。
4. 组织胞浆菌病或球孢子菌病史
5. 在首次研究药物给药前 1 个月内接受过阿那白滞素 (Kineret®)、依那西普 (Enbrel®) 或阿达木单抗 (Humira®)。
6. 患有任何慢性疾病，但哮喘、特应性皮炎或控制性癫痫症除外。
7. 有当前活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染史的记录。
8. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
9. 已接受移植器官（在第一次研究药物给药前 > 3 个月进行的角膜移植除外）。
10. 在第一次研究药物给药前的 5 年内有已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已完全切除且无复发证据的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
11. 既往有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤。
12. 患有多发性硬化症或其他中枢性脱髓鞘疾病。
13. 以前接受过英夫利昔单抗或其他单克隆抗体的任何治疗
14. 在第一次研究药物给药前 1 个月内或研究药物的 5 个半衰期内使用过任何研究药物，以较长者为准。
15. 在参与本试验期间正在参与另一项涉及调查代理人的调查性试验。
16. 在过去 3 年内有药物滥用史（药物或酒精）。
17. 在试验期间或之后的 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕（男性和女性）。
18. 已知对鼠类蛋白质或其他嵌合蛋白质过敏。
19. 患有缺血性充血性心力衰竭的患者，定义为心电图变化、肌钙蛋白 1 和 CPK-MB 升高与心肌缺血一致。
20. 胸片异常
21. 不发热≥ 48 小时