Infliximab plus intravenöses Immunglobulin zur Primärbehandlung der Kawasaki-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Alle teilnahmeberechtigten Probanden oder gesetzlichen Vertreter müssen vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
2. Geeignete Probanden sind Säuglinge und Kinder im Alter von 4 Wochen bis 17 Jahren, die seit 3 ​​bis 15 Tagen Fieber haben (Krankheitstag 1 = erster Tag mit Fieber ≥ 38,3 °C).

3. Patienten, die einen der folgenden Kriteriensätze erfüllen, kommen zur Aufnahme in die Studie in Frage (angepasst an die AHA-Richtlinien: Newburger et al. 2004):

   • Falldefinition für vollständige KD: Fieber (≥ 38,3 °C) für ≥ 3 Tage und 4/5 klinische Standardkriterien (Tabelle 1)
   • Falldefinition für unvollständige KD: Fieber ≥ 5 Tage und 2–3 klinische Kriterien plus entweder C-reaktives Protein (CRP) ≥ 3,0 mg/dl oder BSG ≥ 40 mm/h UND ≥ 3 zusätzliche Laborkriterien: Albumin ≤ 3,0 g/dl , Anämie aufgrund des Alters, ALT ≥ 45, Thrombozytenzahl ≥ 450.000/mm3, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 15.000/mm3 oder Urinanalyse mit ≥10 weißen Blutkörperchen/hpf.
   • Falldefinition für unvollständige KD mit Echokardiogramm-Daten: Fieber ≥ 5 Tage und <4/5 klinische Kriterien plus abnormales Echokardiogramm mit Z-Score von LAD oder RCA ≥ 2,5
4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmittel anwenden (Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation).
5. Bei allen in Frage kommenden Probanden muss innerhalb einer Woche vor der ersten Infusion des Studienmedikaments eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt werden, ohne dass Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Kortikosteroide (d. h. auf beliebigem Weg) in Dosen > 1 mg/kg Prednisonäquivalent täglich erhalten haben.
2. Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder Tuberkulose-Exposition.
3. Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate eine BCG-Impfung erhalten.
4. Vorgeschichte von Histoplasmose oder Kokzidioidomykose
5. Sie haben Anakinra (Kineret®), Etanercept (Enbrel®) oder Adalimumab (Humira®) innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
6. An einer chronischen Erkrankung leiden, mit Ausnahme von Asthma, atopischer Dermatitis oder kontrollierter Anfallsleiden.
7. Sie haben eine aktuelle aktive Hepatitis-B-Infektion oder eine Hepatitis-C-Infektion dokumentiert.
8. Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Sie haben ein transplantiertes Organ erhalten (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation, die > 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde).
10. Eine bekannte bösartige Erkrankung oder eine bösartige Vorgeschichte innerhalb des 5-Jahres-Zeitraums vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden, ohne dass Anzeichen eines Wiederauftretens auftraten).
11. Sie haben eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen, einschließlich Lymphomen.
12. Sie leiden an Multipler Sklerose oder einer anderen zentralen demyelinisierenden Erkrankung.
13. Sie haben zuvor eine Behandlung mit Infliximab oder anderen monoklonalen Antikörpern erhalten
14. Sie haben ein Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
15. Nehmen Sie während der Teilnahme an diesem Verfahren an einem anderen Ermittlungsverfahren teil, an dem Prüfer beteiligt sind.
16. Sie haben in den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
17. während der Studie oder innerhalb der darauffolgenden 6 Monate schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (sowohl Männer als auch Frauen).
18. Sie haben eine bekannte Allergie gegen Mausproteine ​​oder andere chimäre Proteine.
19. Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz, definiert durch EKG-Veränderungen, erhöhten Troponin 1 und CPK-MB, was mit einer Myokardischämie vereinbar ist.
20. Haben Sie eine auffällige Röntgenaufnahme des Brustkorbs?
21. Fieberfrei für ≥ 48 Stunden