Infliximab Plus intravénás immunglobulin a Kawasaki-kór elsődleges kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt minden jogosult alanynak vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését/hozzájárulást kell adnia.
2. A jogosult alanyok 4 hetes és 17 éves kor közötti csecsemők és gyermekek, akik 3-15 napig lázasak (az 1. betegségnap = a láz első napja ≥ 38,3°C)

3. Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumok valamelyikének, jogosultak a felvételre (az AHA-irányelvek alapján: Newburger et al. 2004):

   • Esetmeghatározás teljes KD esetén: Láz (≥ 38,3°C) ≥ 3 napig és 4/5 standard klinikai kritérium (1. táblázat)
   • A hiányos KD esetdefiníciója: Láz ≥ 5 nap és 2-3 klinikai kritérium plusz vagy C-reaktív protein (CRP) ≥ 3,0 mg/dl vagy ESR ≥40 mm/óra ÉS ≥ 3 kiegészítő laboratóriumi kritérium: albumin ≤ 3,0 g/dl , életkor szerinti vérszegénység, ALT ≥ 45, vérlemezkeszám ≥ 450 000/mm3, fehérvérsejtszám ≥ 15 000/mm3 vagy vizeletvizsgálat ≥10 fehérvérsejt/hpf értékkel.
   • Esetmeghatározás hiányos KD esetén echokardiogram adatokkal: Láz ≥ 5 nap és < 4/5 klinikai kritériumok plusz kóros echokardiogram z pontszámmal LAD vagy RCA ≥ 2,5
4. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást (absztinencia, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicides gát módszer vagy műtéti sterilizálás) kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
5. Minden alkalmas alanynak mellkasröntgenfelvételt kell készítenie a vizsgálati gyógyszer első infúziója előtt egy héten belül tuberkulózisra vagy más fertőzésre utaló jelek nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Kortikoszteroidokat kapott (azaz bármilyen módon) napi 1 mg/ttkg prednizon-egyenérték feletti dózisban.
2. Előzményben tuberkulózis (TB) vagy TB-expozíció.
3. BCG oltást kapott az elmúlt 6 hónapban.
4. Histoplasmosis vagy kokcidioidomikózis anamnézisében
5. anakinrát (Kineret®), etanerceptet (Enbrel®) vagy adalimumabot (Humira®) kapott az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül.
6. Bármilyen krónikus betegsége van, kivéve az asztmát, az atópiás dermatitist vagy a kontrollált görcsrohamos rendellenességet.
7. Dokumentált anamnézisében aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés szerepel.
8. Dokumentált anamnézisében van humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
9. Szervátültetésben részesült (kivéve a szaruhártya-transzplantációt, amelyet több mint 3 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt végeztek).
10. Ismert rosszindulatú daganata vagy a kórelőzményében szerepelt rosszindulatú daganata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 5 éven belül (kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, amelyet a kiújulás bizonyítéka nélkül teljesen kimetszettek).
11. Volt korábban limfoproliferatív betegsége, beleértve a limfómát.
12. Szklerózis multiplexben vagy más központi demyelinizációs rendellenességben szenved.
13. Korábban infliximabbal vagy más monoklonális antitestekkel végzett kezelésben részesült
14. Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgált szertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
15. Részt vesznek egy másik vizsgálati vizsgálatban, amelyben vizsgálati ügynökök vesznek részt a vizsgálatban való részvétel során.
16. Az elmúlt 3 évben kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés a kórtörténetében.
17. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez (férfiak és nők egyaránt) a vizsgálat alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül.
18. Ismert allergiája rágcsáló fehérjékre vagy más kiméra fehérjékre.
19. Ischaemiás pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, EKG-változások, emelkedett troponin 1 és CPK-MB, ami megfelel a szívizom ischaemiának.
20. Rendellenes mellkas röntgenfelvétele legyen
21. Afebrile ≥ 48 órán keresztül