Инфликсимаб плюс внутривенный иммуноглобулин для первичного лечения болезни Кавасаки

Критерии включения:

1. Все подходящие субъекты или законные представители должны предоставить письменное информированное согласие/согласие до начала любой процедуры исследования.
2. Приемлемыми субъектами будут младенцы и дети в возрасте от 4 недель до 17 лет, у которых была лихорадка от 3 до 15 дней (день болезни 1 = первый день лихорадки ≥ 38,3 ° C).

3. Пациенты, отвечающие одному из следующих наборов критериев, будут иметь право на регистрацию (адаптировано из рекомендаций AHA: Newburger et al. 2004):

   • Определение случая полной БК: лихорадка (≥ 38,3 °C) в течение ≥ 3 дней и 4/5 стандартных клинических критериев (таблица 1).
   • Определение случая неполной БК: лихорадка ≥ 5 дней и 2-3 клинических критерия плюс С-реактивный белок (СРБ) ≥ 3,0 мг/дл или СОЭ ≥40 мм/ч И ≥ 3 дополнительных лабораторных критерия: альбумин ≤ 3,0 г/дл , возрастная анемия, АЛТ ≥ 45, количество тромбоцитов ≥ 450 000/мм3, количество лейкоцитов ≥ 15 000/мм3 или анализ мочи с ≥10 лейкоцитов/озрение глаза.
   • Определение случая неполной БК с данными эхокардиограммы: лихорадка ≥ 5 дней и <4/5 клинических критериев плюс аномальная эхокардиограмма с z-показателем LAD или RCA ≥ 2,5
4. Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать адекватную контрацепцию (воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьерный метод со спермицидом или хирургическую стерилизацию) на протяжении всего исследования.
5. Все подходящие субъекты должны пройти рентгенографию грудной клетки в течение одной недели до первой инфузии исследуемого препарата без признаков туберкулеза или другой инфекции.

Критерий исключения:

1. Получали кортикостероиды (т. е. любым путем) в дозах > 1 мг/кг эквивалента преднизолона ежедневно.
2. История туберкулеза (ТБ) или воздействия туберкулеза.
3. Получили прививку БЦЖ в течение последних 6 месяцев.
4. История гистоплазмоза или кокцидиоидомикоза
5. Получали анакинру (Кинерет®), этанерцепт (Энбрел®) или адалимумаб (Хумира®) в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата.
6. Наличие любого хронического заболевания, кроме астмы, атопического дерматита или контролируемого судорожного синдрома.
7. Иметь документально подтвержденный анамнез текущего активного гепатита В или гепатита С в анамнезе.
8. Иметь документально подтвержденную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Получили трансплантированный орган (за исключением трансплантации роговицы, выполненной более чем за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата).
10. Иметь известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5-летнего периода до первого введения исследуемого препарата (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был полностью иссечен без признаков рецидива).
11. Наличие в анамнезе предшествующих лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому.
12. Рассеянный склероз или другое центральное демиелинизирующее заболевание.
13. Получали какое-либо предыдущее лечение инфликсимабом или другими моноклональными антителами.
14. Принимали любой исследуемый препарат в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
15. Участвуют в другом следственном процессе с участием следователей во время участия в этом судебном процессе.
16. Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 3 лет.
17. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность (как мужчины, так и женщины) во время исследования или в течение 6-месячного периода после него.
18. Иметь известную аллергию на мышиные белки или другие химерные белки.
19. Пациенты с ишемической застойной сердечной недостаточностью, определяемой по изменениям ЭКГ, повышенному уровню тропонина 1 и КФК-МВ, что соответствует ишемии миокарда.
20. Имеют аномальную рентгенограмму грудной клетки
21. Отсутствие лихорадки в течение ≥ 48 часов