가와사키병의 1차 치료를 위한 Infliximab + 정맥 면역글로불린

포함 기준:

1. 모든 적격 피험자 또는 법적 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의/승인을 제공해야 합니다.
2. 적격 피험자는 4주에서 17세 사이의 영유아로 3일에서 15일 동안 발열이 있었습니다(질병일 1 = 발열 첫날 ≥ 38.3° C).

3. 다음 기준 세트 중 하나를 충족하는 환자는 등록 자격이 있습니다(AHA 지침에서 수정: Newburger et al. 2004).

   • 완전한 KD에 대한 사례 정의: ≥ 3일 동안 발열(≥ 38.3°C) 및 4/5 표준 임상 기준(표 1)
   • 불완전 KD에 대한 사례 정의: 발열 ≥ 5일 및 2-3가지 임상 기준 + C 반응성 단백질(CRP) ≥ 3.0mg/dL 또는 ESR ≥40mm/hr 및 ≥ 3가지 추가 실험실 기준: 알부민 ≤ 3.0g/dl , 연령에 따른 빈혈, ALT ≥ 45, 혈소판 수 ≥ 450,000/mm3, 백혈구 수 ≥ 15,000/mm3, 또는 소변 검사에서 백혈구 수 ≥10/hpf.
   • 심초음파 데이터가 있는 불완전한 KD에 대한 사례 정의: 발열 ≥ 5일 및 <4/5 임상 기준 + LAD의 z 점수 또는 RCA ≥ 2.5인 비정상 심초음파
4. 가임기 여성과 남성은 시험 기간 내내 적절한 피임법(금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 장벽법 또는 외과적 불임법)을 사용해야 합니다.
5. 모든 적격 피험자는 결핵 또는 기타 감염의 증거 없이 연구 약물의 첫 번째 주입 전 1주 이내에 흉부 방사선 사진을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 1일 프레드니손 등가량 > 1 mg/kg의 용량으로 코르티코스테로이드(즉, 모든 경로를 통해)를 투여받았습니다.
2. 결핵(TB) 또는 결핵 노출 이력.
3. 지난 6개월 이내에 BCG 예방접종을 받은 경우.
4. 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증의 병력
5. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 아나킨라(Kineret®), 에타너셉트(Enbrel®) 또는 아달리무맙(Humira®)을 투여받았습니다.
6. 천식, 아토피성 피부염 또는 조절성 발작 장애를 제외한 만성 질환이 있는 자.
7. 현재 활동성 B형 간염 병력 또는 C형 간염 감염 병력이 기록되어 있어야 합니다.
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 기록이 있는 병력이 있어야 합니다.
9. 장기 이식을 받은 경우(최초 연구 약물 투여 > 3개월 전에 수행된 각막 이식 제외).
10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 병력이 있음(재발 증거 없이 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
11. 림프종을 포함한 이전 림프 증식성 질환의 병력이 있습니다.
12. 다발성 경화증 또는 기타 중추 탈수초 장애가 있는 경우.
13. infliximab 또는 기타 단클론 항체로 치료를 받은 적이 있는 경우
14. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 연구 물질의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 약물을 사용했습니다.
15. 이 재판에 참여하는 동안 조사 요원이 참여하는 다른 조사 재판에 참여하고 있습니다.
16. 지난 3년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올)의 병력이 있어야 합니다.
17. 시험 기간 동안 또는 그 후 6개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두).
18. 뮤린 단백질 또는 기타 키메라 단백질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
19. ECG 변화로 정의되는 허혈성 울혈성 심부전 환자, 심근 허혈과 일치하는 상승된 트로포닌 1 및 CPK-MB.
20. 비정상적인 흉부 방사선 사진이 있습니다.
21. ≥ 48시간 동안 열이 없음